Gebruik van chitosan bij het behoud van de alveolaire ruggen
Gebruik van chitosan bij het behoud van de alveolaire rug: gerandomiseerde klinische studie.
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van chitosan als materiaal voor het conserveren van holtes na tandextractie te beoordelen in vergelijking met de standaardbehandeling. De studie zal patiënten omvatten die hopeloze tanden vertonen zonder enige parodontale infectie. Rokers, een voorgeschiedenis van allergieën, patiënten met ernstige medische problemen en zwangere vrouwen worden uitgesloten van het onderzoek. De belangrijkste vraag(en) die moet worden beantwoord is: is er een significant verschil in botdichtheid en -afmetingen tussen de test- en controlegroepen na tandextractie of niet.
Deelnemers wordt gevraagd een CBCT-scan uit te voeren en bovenste en onderste indrukken te maken vóór extractie en drie maanden na extractie. Vervolgens worden de patiënten willekeurig toegewezen aan één van deze groepen: Er zullen in totaal drie groepen zijn (elk 10 patiënten), de eerste groep zal worden behandeld met een mengsel van chitosan en allograft, de tweede groep zal worden behandeld met alleen allograft en de laatste groep zal als controle worden gebruikt. Alle patiënten zullen worden behandeld in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki uit 2013.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de weefselrespons te evalueren, worden van elke patiënt intraorale afdrukken en röntgenfoto's gemaakt vóór de extractie en drie maanden daarna. Ook zal Cone-beam computertomografie (CBCT) worden gebruikt om de botgroei te meten bij de basislijn en drie maanden nadat de operatie is uitgevoerd. Voor de meting wordt elke koker verticaal verdeeld in 3 gelijke gebieden: coronaal, midden en apicaal. De geregenereerde botdichtheid zal in elk gebied worden beoordeeld, zowel in de controle- als in de interventiegroep.
Gegevens kunnen vervolgens worden geanalyseerd met SPSS ver. 11 (SPSS Inc., Chicago, VS). P-waarden kleiner dan 0,05 werden als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saoedi-Arabië, 16273
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van hopeloze tand.
- Gezonde patiënt.
- Gezond tandvlees zonder parodontitis.
- Patiënt is bereid om na drie maanden te komen.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers.
- Geschiedenis van allergie.
- zwangere vrouw.
- patiënt met systemische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chitosan
groep zal worden behandeld met chitosan ter vervanging van botdeeltjes door collageenmembraan na tandextractie
|
om het bot op de extractieplaats te vervangen, zullen we chitosan- of allograftdeeltjes plaatsen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Allograft
na extractie wordt de groep behandeld volgens het gouden standaardprotocol, namelijk de (allograft) botdeeltjes met collageenmembraan.
|
om het bot op de extractieplaats te vervangen, zullen we allograftdeeltjes plaatsen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
de extractie zal worden uitgevoerd zonder dat er botmateriaal in wordt geplaatst
|
hopeloze tand zal zonder enige tussenkomst worden getrokken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot hoogte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in verticale afmeting in mm ten opzichte van de basislijn met behulp van scansecties van CBCT.
|
3 maanden
|
|
Botvolume
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in horizontale breedte in mm ten opzichte van de basislijn met behulp van scansecties van CBCT.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsel genezing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
veranderingen in de omvang van de roodheid van het tandvlees ten opzichte van de basislijn
|
3 maanden
|
|
Droge contactdoos
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het aantal blootgestelde botten vanaf de basislijn tot aan de genezing
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PrinceSBAU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .