Zastosowanie chitozanu w ochronie wyrostka zębodołowego
Stosowanie chitozanu w ochronie wyrostka zębodołowego: randomizowane badanie kliniczne.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności chitozanu jako materiału zabezpieczającego zębodół po ekstrakcji zęba w porównaniu ze standardowym leczeniem. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których ząb jest beznadziejny, bez infekcji przyzębia. Z badania wykluczeni zostaną palacze, osoby z alergią w wywiadzie, pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi oraz kobiety w ciąży. Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi: czy po ekstrakcji zęba istnieje znacząca różnica w gęstości i wymiarach kości pomiędzy grupą badaną i kontrolną?
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie badania CBCT oraz pobranie wycisków górnego i dolnego przed ekstrakcją oraz po trzech miesiącach od ekstrakcji. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z tych grup: Będą w sumie trzy grupy (po 10 pacjentów w każdej), pierwsza grupa będzie leczona mieszaniną chitozanu i alloprzeszczepu, druga grupa będzie leczona samym alloprzeszczepem i ostatnia grupa będzie używana jako kontrola. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z Deklaracją Helsińską z 2013 roku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aby ocenić reakcję tkanek, od każdego pacjenta przed ekstrakcją i trzy miesiące po niej zostaną pobrane wyciski wewnątrzustne i zdjęcie rentgenowskie. Wykonana zostanie również tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT), aby zmierzyć wzrost kości na linii podstawowej i trzy miesiące po zakończeniu operacji. Na potrzeby pomiaru każdy zębodoł zostanie podzielony pionowo na 3 równe obszary: czołowy, środkowy i wierzchołkowy. Zregenerowana gęstość kości zostanie oceniona w każdym obszarze, zarówno w grupie kontrolnej, jak i interwencyjnej.
Dane można następnie analizować za pomocą programu SPSS ver. 11 (SPSS Inc., Chicago, USA). Wartości P mniejsze niż 0,05 uznano za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Arabia Saudyjska, 16273
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza kliniczna beznadziejnego zęba.
- Zdrowy pacjent.
- Zdrowe dziąsła bez chorób przyzębia.
- Pacjent czuje się dobrze i może przyjść po trzech miesiącach.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze.
- Historia alergii.
- kobiety w ciąży.
- pacjent z chorobą ogólnoustrojową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chitozan
grupa będzie leczona chitozanem jako substytutem cząstek kostnych błoną kolagenową po ekstrakcji zęba
|
w celu zastąpienia kości w miejscu ekstrakcji umieścimy cząstki chitozanu lub alloprzeszczepu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Alloprzeszczep
po ekstrakcji grupa będzie leczona złotym standardem, czyli (alprzeszczepem) cząstek kostnych z błoną kolagenową.
|
w celu zastąpienia kości w miejscu ekstrakcji umieścimy cząstki alloprzeszczepu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
ekstrakcja zostanie przeprowadzona bez umieszczania w środku materiału kostnego
|
beznadziejny ząb zostanie usunięty bez żadnej interwencji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany wymiaru pionowego w mm od linii podstawowej na podstawie sekcji skanów z CBCT.
|
3 miesiące
|
|
Objętość kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany szerokości poziomej w mm od linii bazowej na podstawie sekcji skanów z CBCT.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie tkanek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiany skali zaczerwienienia dziąseł w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące
|
|
Suche gniazdo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba odsłoniętych kości od wartości początkowej do momentu zagojenia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PrinceSBAU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Augmentacja kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie