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Verwendung von Chitosan zur Erhaltung des Alveolarkamms

15. November 2023 aktualisiert von: Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Verwendung von Chitosan zur Erhaltung des Alveolarkamms: Randomisierte klinische Studie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Chitosan als Material zur Alveolenerhaltung nach Zahnextraktion im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten. In die Studie werden Patienten einbezogen, die hoffnungslose Zähne ohne parodontale Infektion aufweisen. Raucher, Allergiker in der Vorgeschichte, Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Problemen und schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen. Die wichtigste Frage, die es zu beantworten gilt, lautet: Gibt es nach der Zahnextraktion einen signifikanten Unterschied in der Knochendichte und -dimension zwischen der Test- und der Kontrollgruppe oder nicht?

Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Extraktion und drei Monate nach der Extraktion einen CBCT-Scan durchzuführen und obere und untere Abdrücke zu nehmen. Dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer dieser Gruppen zugeordnet: Es wird insgesamt drei Gruppen geben (jeweils 10 Patienten), die erste Gruppe wird mit einer Mischung aus Chitosan und Allotransplantat behandelt, die zweite Gruppe wird mit Allotransplantat allein behandelt und die Die letzte Gruppe wird als Kontrolle verwendet. Alle Patienten werden gemäß der Helsinki-Erklärung von 2013 behandelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der Gewebereaktion werden bei jedem Patienten vor der Extraktion und drei Monate danach intraorale Abdrücke und Röntgenaufnahmen gemacht. Außerdem wird eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um das Knochenwachstum zu Beginn und drei Monate nach der Operation zu messen. Zur Messung wird jede Augenhöhle vertikal in drei gleiche Bereiche unterteilt: koronal, mittig und apikal. Die regenerierte Knochendichte wird in jedem Bereich sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe beurteilt.

Die Daten können dann mit SPSS Version analysiert werden. 11 (SPSS Inc., Chicago, USA). P-Werte unter 0,05 wurden als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Central
      • Riyadh, Central, Saudi-Arabien, 16273
        • Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines hoffnungslosen Zahns.
  • Gesunder Patient.
  • Gesundes Zahnfleisch ohne Parodontitis.
  • Dem Patienten geht es gut, er kommt nach drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher.
  • Vorgeschichte einer Allergie.
  • schwangere Frau.
  • Patient mit systemischer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chitosan
Die Gruppe wird nach der Zahnextraktion mit Chitosan als Ersatz von Knochenpartikeln durch Kollagenmembran behandelt
Um den Knochen an der Extraktionsstelle zu ersetzen, werden wir entweder Chitosan oder Allotransplantatpartikel einsetzen
Andere Namen:
  • Chitosan
Aktiver Komparator: Allotransplantat
Nach der Extraktion wird die Gruppe nach dem Goldstandardprotokoll behandelt, bei dem es sich um (Allotransplantat-)Knochenpartikel mit Kollagenmembran handelt.
Um den Knochen an der Extraktionsstelle zu ersetzen, werden wir Allotransplantatpartikel einsetzen
Andere Namen:
  • Goldstandard-Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Extraktion erfolgt ohne Einbringung von Knochenmaterial
Ein hoffnungsloser Zahn wird ohne Eingriff gezogen
Andere Namen:
  • normale Extraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenhöhe
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der vertikalen Abmessung in mm gegenüber der Grundlinie unter Verwendung des Scanabschnitts aus dem DVT.
3 Monate
Knochenvolumen
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der horizontalen Breite in mm gegenüber der Grundlinie unter Verwendung des Scanabschnitts aus dem DVT.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeheilung
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen im Ausmaß der Rötung der Gingiva gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
Trockensteckdose
Zeitfenster: 3 Monate
die Anzahl der freiliegenden Knochen vom Ausgangswert bis zur Heilung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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