- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06140277
Verwendung von Chitosan zur Erhaltung des Alveolarkamms
Verwendung von Chitosan zur Erhaltung des Alveolarkamms: Randomisierte klinische Studie.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Chitosan als Material zur Alveolenerhaltung nach Zahnextraktion im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten. In die Studie werden Patienten einbezogen, die hoffnungslose Zähne ohne parodontale Infektion aufweisen. Raucher, Allergiker in der Vorgeschichte, Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Problemen und schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen. Die wichtigste Frage, die es zu beantworten gilt, lautet: Gibt es nach der Zahnextraktion einen signifikanten Unterschied in der Knochendichte und -dimension zwischen der Test- und der Kontrollgruppe oder nicht?
Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Extraktion und drei Monate nach der Extraktion einen CBCT-Scan durchzuführen und obere und untere Abdrücke zu nehmen. Dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer dieser Gruppen zugeordnet: Es wird insgesamt drei Gruppen geben (jeweils 10 Patienten), die erste Gruppe wird mit einer Mischung aus Chitosan und Allotransplantat behandelt, die zweite Gruppe wird mit Allotransplantat allein behandelt und die Die letzte Gruppe wird als Kontrolle verwendet. Alle Patienten werden gemäß der Helsinki-Erklärung von 2013 behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zur Beurteilung der Gewebereaktion werden bei jedem Patienten vor der Extraktion und drei Monate danach intraorale Abdrücke und Röntgenaufnahmen gemacht. Außerdem wird eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um das Knochenwachstum zu Beginn und drei Monate nach der Operation zu messen. Zur Messung wird jede Augenhöhle vertikal in drei gleiche Bereiche unterteilt: koronal, mittig und apikal. Die regenerierte Knochendichte wird in jedem Bereich sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe beurteilt.
Die Daten können dann mit SPSS Version analysiert werden. 11 (SPSS Inc., Chicago, USA). P-Werte unter 0,05 wurden als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi-Arabien, 16273
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines hoffnungslosen Zahns.
- Gesunder Patient.
- Gesundes Zahnfleisch ohne Parodontitis.
- Dem Patienten geht es gut, er kommt nach drei Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Raucher.
- Vorgeschichte einer Allergie.
- schwangere Frau.
- Patient mit systemischer Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chitosan
Die Gruppe wird nach der Zahnextraktion mit Chitosan als Ersatz von Knochenpartikeln durch Kollagenmembran behandelt
|
Um den Knochen an der Extraktionsstelle zu ersetzen, werden wir entweder Chitosan oder Allotransplantatpartikel einsetzen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Allotransplantat
Nach der Extraktion wird die Gruppe nach dem Goldstandardprotokoll behandelt, bei dem es sich um (Allotransplantat-)Knochenpartikel mit Kollagenmembran handelt.
|
Um den Knochen an der Extraktionsstelle zu ersetzen, werden wir Allotransplantatpartikel einsetzen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Extraktion erfolgt ohne Einbringung von Knochenmaterial
|
Ein hoffnungsloser Zahn wird ohne Eingriff gezogen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenhöhe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderungen der vertikalen Abmessung in mm gegenüber der Grundlinie unter Verwendung des Scanabschnitts aus dem DVT.
|
3 Monate
|
Knochenvolumen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderungen der horizontalen Breite in mm gegenüber der Grundlinie unter Verwendung des Scanabschnitts aus dem DVT.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewebeheilung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen im Ausmaß der Rötung der Gingiva gegenüber dem Ausgangswert
|
3 Monate
|
Trockensteckdose
Zeitfenster: 3 Monate
|
die Anzahl der freiliegenden Knochen vom Ausgangswert bis zur Heilung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PrinceSBAU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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