Uso de quitosano en la preservación de la cresta alveolar
Uso de quitosano en la preservación de la cresta alveolar: ensayo clínico aleatorizado.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del quitosano como material de conservación del alvéolo después de la extracción del diente en comparación con el tratamiento estándar. El estudio incluirá pacientes que presenten dientes sin esperanza y sin ninguna infección periodontal. Se excluirán del estudio los fumadores, los antecedentes de alergia, los pacientes con problemas médicos importantes y las mujeres embarazadas. La principal pregunta a responder es: ¿existe o no una diferencia significativa en la densidad y dimensión ósea entre los grupos de prueba y control después de la extracción del diente?
Se pedirá a los participantes que realicen una exploración CBCT y tomen impresiones superiores e inferiores antes de la extracción y después de tres meses desde la extracción. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de estos grupos: habrá un total de tres grupos (10 pacientes para cada uno), el primer grupo será tratado con una mezcla de quitosano y aloinjerto, el segundo grupo será tratado con aloinjerto solo y el El último grupo se utilizará como control. Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 2013.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Para evaluar la respuesta del tejido, se tomarán impresiones intraorales y radiografías de cada paciente antes de la extracción y tres meses después. Además, se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para medir el crecimiento óseo al inicio y tres meses después de realizada la cirugía. Para la medición, cada alvéolo se dividirá verticalmente en 3 áreas iguales: coronal, media y apical. Se evaluará la densidad ósea regenerada en cada zona, tanto en el grupo de control como en el de intervención.
Luego, los datos se pueden analizar utilizando SPSS ver. 11 (SPSS Inc., Chicago, EE.UU.). Los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Central
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Riyadh, Central, Arabia Saudita, 16273
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diente sin esperanza.
- Paciente sano.
- Encía sana sin ninguna enfermedad periodontal.
- El paciente se siente bien y volverá después de tres meses.
Criterio de exclusión:
- Fumadores.
- Historia de alergia.
- mujeres embarazadas.
- Paciente con enfermedad sistémica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quitosano
El grupo será tratado con quitosano como reemplazo de partículas óseas con membrana de colágeno después de la extracción del diente.
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Para reemplazar el hueso en el sitio de extracción colocaremos quitosano o partículas de aloinjerto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aloinjerto
después de la extracción, el grupo será tratado utilizando el protocolo estándar de oro, que son las partículas de hueso (aloinjerto) con membrana de colágeno.
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Para reemplazar el hueso en el sitio de extracción colocaremos partículas de aloinjerto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
la extracción se realizará sin colocar ningún material óseo en su interior
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El diente desesperado se extraerá sin ninguna intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura del hueso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la dimensión vertical en mm desde el inicio utilizando la sección de escaneos de CBCT.
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3 meses
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Volumen óseo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el ancho horizontal en mm desde el inicio utilizando la sección de escaneos de CBCT.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de tejidos
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambios en la escala de enrojecimiento de la encía desde el inicio
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3 meses
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Alveolitis seca
Periodo de tiempo: 3 meses
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el número de hueso expuesto desde el inicio hasta la curación
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PrinceSBAU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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