Kitosaanin käyttö alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä
Kitosaanin käyttö alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kitosaanin tehoa hampaiden poiston jälkeisenä hylsynsuojamateriaalina verrattuna standardihoitoon. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on toivoton hammas ilman parodontaalista tulehdusta. Tupakoitsijat, allergiahistoriaa sairastavat potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia, ja raskaana olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Pääkysymys(t), joihin vastataan, on: onko luun tiheydessä ja mitoissa merkittävää eroa testi- ja kontrolliryhmien välillä hampaan poiston jälkeen vai ei.
Osallistujia pyydetään tekemään CBCT-skannaus ja ottamaan ylä- ja alajäljennökset ennen uuttamista ja kolmen kuukauden kuluttua poistamisesta. Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen näistä ryhmistä: Ryhmiä on yhteensä kolme (10 potilasta kussakin), ensimmäinen ryhmä hoidetaan kitosaanin ja allograftin sekoituksella, toinen ryhmä hoidetaan käyttämällä pelkästään allograftia ja viimeistä ryhmää käytetään kontrollina. Kaikki potilaat hoidetaan vuoden 2013 Helsingin julistuksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kudosvasteen arvioimiseksi jokaisesta potilaasta otetaan intraoraaliset jäljennökset ja röntgenkuvaus ennen uuttamista ja kolme kuukautta sen jälkeen. Myös kartiotietokonetomografia (CBCT) mittaa luun kasvua perusviivalla ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Mittausta varten jokainen pistorasia jaetaan pystysuunnassa kolmeen yhtä suureen alueeseen: koronaaliseen, keskimmäiseen ja apikaaliseen. Regeneroitunut luun tiheys arvioidaan kullakin alueella, sekä kontrolli- että interventioryhmissä.
Tiedot voidaan sitten analysoida käyttämällä SPSS ver. 11 (SPSS Inc., Chicago, USA). P-arvot alle 0,05 katsottiin merkitseviksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 16273
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toivottoman hampaan kliininen diagnoosi.
- Terve potilas.
- Terve ien ilman parodontaalista sairautta.
- Potilas on terveenä tulossa kolmen kuukauden kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat.
- Allergiahistoria.
- raskaana oleville naisille.
- potilas, jolla on systeeminen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kitosaani
ryhmää hoidetaan käyttämällä kitosaania luuhiukkasten korvaamiseksi kollageenikalvolla hampaan poiston jälkeen
|
luun korvaamiseksi uuttamiskohdassa laitamme joko kitosaani- tai allograftihiukkasia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Allograft
uuttamisen jälkeen ryhmää käsitellään käyttämällä kultastandardiprotokollaa, joka on (allograft) luupartikkelit kollageenikalvolla.
|
luun korvaamiseksi uuttamiskohdassa laitamme allograftihiukkasia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
poisto tehdään laittamatta luumateriaalia sisälle
|
toivoton hammas poistetaan ilman väliintuloa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun korkeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset pystysuunnassa millimetreinä perusviivasta käyttämällä skannausosaa CBCT:stä.
|
3 kuukautta
|
|
Luun tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaakaleveyden muutokset millimetreinä perusviivasta käyttämällä skannausosaa CBCT:stä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutokset ikenen punoituksen asteikossa lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
Kuiva pistorasia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
paljastuneen luun määrä lähtötasosta paranemiseen asti
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrinceSBAU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .