幸福试验：改变不同脊髓损伤人群的疼痛强度感知
改变不同脊髓损伤人群的疼痛强度感知
慢性神经性疼痛影响 69% 的脊髓损伤 (SCI) 成年人。 目前的治疗选择有限（主要是止痛药），疗效不足，并且成瘾和不良反应的风险很大。 在可用的身心方法中，气功是 SCI 成人最容易使用的方法，有证据表明它可以有效减轻疼痛，但没有足够的证据为 SCI 成人提出建议。 因此，气功在 SCI 中的可行性需要建立。
为了支持我们的可行性研究，我们对患有 SCI 和神经性疼痛的成人进行了为期 12 周的远程气功项目的研究。 我们招募了 23 名患有 SCI 的成年人，其中 18 人完成了研究，12 人完成了 1 年随访。 他们练习气功达到所需强度的 138%（每周至少 3 次，通过互联网观看气功视频）。 经过 12 周的气功练习后，他们的疼痛减轻了 44%，并且在 6 周和 1 年的随访中仍然减轻。 然而，在进行更大规模的有效性研究之前，需要解决三个关键要素：（1）不同背景的 SCI 成人对气功的可行性/可接受性； (2) 研究设计与对照组的可行性； (3) 客观结果衡量。
这项 R34 可行性研究，即 HAPPINESS 试验（改变脊髓损伤不同人群的感知疼痛强度），将扩展我们之前的研究，以通过严格的方案巩固可行性。 我们将实现以下目标： AIM 1. 通过焦点小组/采访来自不同背景的利益相关者（定义为西班牙裔、退伍军人和生活在农村、服务欠缺地区的成年人），确定参与气功研究的促进因素/障碍。 目标 2. 通过预先指定的招募/入组目标、可行性以及设计和结果的可接受性，确定 SCI 成人（至少 50% 的不同背景）的 HAPPINESS 试验研究设计/方法的可行性。 采用 I 期随机对照试验设计，40 名患有 SCI 相关神经性疼痛的成年人将被随机分配接受为期 12 周的远程气功干预或通过“管理我的疼痛专业版”应用程序 + 6 个月的随访进行疼痛管理。 研究结果将有助于建立严格的结构来设计更大规模的有效性研究，并为研究人员研究气功和其他身心方法以促进患有慢性/神经系统疾病的不同成年人群体的整体健康提供明确的途径。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
- 电话号码：612-625-1191
- 邮箱：avandewi@umn.edu
学习地点
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33124
- 尚未招聘
- University of Miami
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接触：
- Leslie Morse
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Van De Winckel Van
-
-
Texas
-
Harlingen、Texas、美国、78539
- 尚未招聘
- University of Texas - Rio Grande Valley
-
接触：
- Kelsey Baker
- 邮箱：kelsey.baker@utrgv.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 病情稳定
- 神经病理性疼痛问卷 (NPQ) 量表中神经病理性疼痛高于 0
- 愿意参与远程气功干预（从任何有互联网连接的地方）
- 英语或西班牙语流利
- 访问互联网和电脑/iPad 或智能手机
排除标准：
- 不受控制的癫痫症
- 认知障碍和/或沟通障碍（例如，由于脑损伤）阻碍他们遵循指示或学习
- 呼吸机依赖
- 主要医疗并发症
- 压疮妨碍长时间坐着或躺着
- 在研究期间（计划）怀孕或计划进行大手术（给定研究期限、定期气功练习和频繁报到）
- 过去 6 个月定期练习太极拳或气功（每周 3 次或更多）
- 目前正在进行其他会影响结果的康复计划
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
患有 SCI 相关神经性疼痛的成年人，其中至少 50% 来自不同组，随机分配到实验组
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气功入门课程和为期 12 周的远程气功干预，以及 6 个月的随访
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有源比较器：主动对照组
患有 SCI 相关神经性疼痛的成年人，其中至少 50% 来自不同组，随机分配至活性比较组
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每天通过手机或计算机完成一项简短调查（2 分钟）（您将通过电子邮件或短信获得调查链接），并进行 6 个月的跟进。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘率
大体时间：干预后6个月
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已联系的潜在参与者中同意参与的比例
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干预后6个月
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完整和不完整 SCI 的招募率
大体时间：干预后6个月
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完整/不完整 SCI 的比率。
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干预后6个月
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气功和管理我的疼痛应用组中的流失率。
大体时间：干预后6个月
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任一组中退出研究的人数比例。
由于不相关原因而退学将计入一般流失的一部分。
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干预后6个月
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干预依从性
大体时间：干预后6个月
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网站日志时间将指示访问视频的日期和持续时间。 根据这些信息，我们将收集他们练习的分钟数。 这些信息将在每周通话期间与自我报告进行核对，其中他们将报告每周练习的分钟数。 |
干预后6个月
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Manage My Pain 应用程序的使用频率（建议每日检查）
大体时间：干预后6个月
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每周/每月检查（报告练习的分钟/周）以确定气功练习的促进因素和障碍。
该网站记录视频访问的时间和持续时间。
气功认证教练将每月通过 Zoom 与每位参与者进行 1:1 气功课程，以进行质量控制/提供指导。
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干预后6个月
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坚持定量措施收集的可行性1
大体时间：干预后6个月
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在研究期间和每月随访阶段坚持完成所有评估的百分比
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干预后6个月
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坚持定量措施收集的可行性2
大体时间：干预后6个月
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坚持佩戴 Fitbit Charge 6 并通过手机应用程序发送数据的百分比
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干预后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT、University of Minnesota
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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