Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAPPINESS Trial: koetun kivun voimakkuuden muuttaminen eri väestöryhmissä, joilla on selkäydinvamma

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota

Koetun kivun voimakkuuden muuttaminen eri väestöryhmissä, joilla on selkäydinvamma

Krooninen neuropaattinen kipu vaikuttaa 69 %:iin aikuisista, joilla on selkäydinvaurio (SCI). Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat rajalliset (pääasiassa kipulääkkeet), joista ei ole riittävää hyötyä ja merkittäviä riskejä riippuvuudelle ja haittavaikutuksille. Saatavilla olevista mielen ja kehon lähestymistavoista Qigong on helpoin SCI-sairaiden aikuisten käytettävissä, ja sen tehokkuudesta kivun lievittämisessä on näyttöä, mutta ei ole riittävästi näyttöä suositusten antamiseksi SCI:tä sairastaville aikuisille. Siten Qigongin toteutettavuus SCI:ssä on selvitettävä.

Toteutettavuustutkimuksemme tueksi tutkimme 12-viikkoista Qigong-etäohjelmaa aikuisilla, joilla oli SCI ja neuropaattinen kipu. Rekrytoimme 23 aikuista, joilla oli SCI, 18 suoritti tutkimuksen ja 12 suoritti 1 vuoden seurannan. He harjoittivat Qigongia 138% vaaditusta intensiteetistä (joka oli vähintään 3x/viikko Qigong-videolla Internetin kautta). Heidän kipunsa väheni 44 % 12 viikon Qigong-harjoittelun jälkeen ja väheni edelleen 6 viikon ja 1 vuoden seurannassa. Kolme avaintekijää on kuitenkin tarkasteltava ennen laajemman tehokkuustutkimuksen suorittamista: (1) Qigongin toteutettavuus/hyväksyttävyys aikuisilta, joilla on eritaustainen SCI; (2) tutkimussuunnitelman toteutettavuus kontrolliryhmän kanssa; ja (3) objektiiviset tulosmittaukset.

Tämä R34-toteutettavuustutkimus, HAPPINESS-koe (koetujen kivun voimakkuuden muuttaminen selkäydinvammoja sairastavilla monilla populaatioilla), laajentaa aiempaa tutkimuksemme vahvistaakseen toteutettavuutta tiukan protokollan avulla. Käsittelemme seuraavia tavoitteita: TAVOITE 1. Tunnista Qigong-tutkimukseen osallistumisen edistäjät/esteet fokusryhmien/haastattelujen kautta eri taustoista tulevien sidosryhmien kanssa, jotka määritellään latinalaisamerikkalaisiksi, veteraaneiksi ja maaseudulla, alipalveltuilla alueilla asuviin aikuisiin. TAVOITE 2. Selvitetään HAPPINESS-tutkimuksen tutkimussuunnittelun/-menetelmien toteutettavuus aikuisilla, joilla on SCI (vähintään 50 % erilaisista taustoista) ennalta määriteltyjen rekrytointi-/ilmoittautumistavoitteiden avulla, toteutettavuus ja suunnittelun ja tulosten hyväksyttävyys. Vaiheen I satunnaistetun kontrolloidun tutkimussuunnitelman avulla 40 aikuista, joilla on SCI:hen liittyvä neuropaattinen kipu, satunnaistetaan 12 viikon etähoitoon Qigong TAI kivun hallintaan Manage My Pain Pro -sovelluksella + 6 kuukauden seuranta. Tutkimustulokset helpottavat tiukkaa rakennetta suurempien tehokkuustutkimusten suunnittelua varten ja helpottavat selkeää tietä tutkijoille tutkia Qigongia ja muita mielen ja kehon lähestymistapoja koko ihmisen terveydelle erilaisissa aikuisryhmissä, joilla on kroonisia/neurologisia häiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
  • Puhelinnumero: 612-625-1191
  • Sähköposti: avandewi@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33124
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leslie Morse
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Van De Winckel Van
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas - Rio Grande Valley
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18+ vuotta vanha
  • lääketieteellisesti vakaa
  • neuropaattinen kipu yli 0 Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) -asteikolla
  • halukas osallistumaan Qigong-etäinterventioon (mikä tahansa paikasta, jossa on Internet-yhteys)
  • sujuvasti englantia tai espanjaa
  • pääsy Internetiin ja tietokone/iPad tai älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon kohtaushäiriö
  • kognitiivinen heikentyminen ja/tai kommunikaatiovamma (esim. aivovamman vuoksi), jotka estävät heitä noudattamasta ohjeita tai oppimasta
  • hengityskoneriippuvuus
  • suuria lääketieteellisiä komplikaatioita
  • painehaavat, jotka estävät pitkäaikaista istumista tai makuulla
  • (aikoo tulla raskaaksi) tai suunnittelee suurta leikkausta tutkimuksen aikana (tutkimuksen keston, säännöllisen Qigong-harjoituksen ja toistuvien sisäänkirjautumisten perusteella)
  • säännöllinen Tai Chi- tai Qigong-harjoitus viimeisen 6 kuukauden aikana (3 x viikossa tai useammin)
  • osallistuu tällä hetkellä muihin kuntoutusohjelmiin, jotka vaikuttaisivat tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
aikuiset, joilla on SCI:hen liittyvä neuropaattinen kipu ja vähintään 50 % eri ryhmistä satunnaistettiin koeryhmään
Käyttäytyminen: Qigong
Qigong-esittelykurssi ja 12-viikkoinen Qigong-etäinterventio sekä 6 kuukauden seuranta
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä
aikuiset, joilla on SCI:hen liittyvä neuropaattinen kipu, ja vähintään 50 % eri ryhmistä satunnaistettiin aktiiviseen vertailuryhmään
Käyttäytyminen: Päivittäinen 2 minuutin kivunhallintatutkimus
Yhden lyhyen kyselyn (2 min) täyttäminen päivittäin puhelimella tai tietokoneella (saat kyselylinkin sähköpostitse tai tekstiviestillä), ja seuranta kestää 6 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
Niiden potentiaalisten osallistujien, jotka ottivat yhteyttä ja jotka suostuivat osallistumaan, osuus
6 kuukautta interventiosta
täydellisen ja epätäydellisen SCI:n rekrytointiaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
Täydellisen/epätäydellisen SCI:n suhde.
6 kuukautta interventiosta
Poistoprosentit Qigong- ja Manage My Pain -sovellusryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
Tutkimuksesta vetäytyneiden osuus kummassakin ryhmässä. Liittymättömistä syistä johtuva keskeyttäminen lasketaan osaksi yleistä poistumista.
6 kuukautta interventiosta
interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta

verkkosivuston lokiajat osoittavat videon katselun päivämäärän ja keston. Näistä tiedoista keräämme heidän harjoittelemiensa minuuttien määrän.

Nämä tiedot tarkistetaan itseraportista viikkopuheluiden aikana, jossa he raportoivat harjoitellut minuutit viikossa.
6 kuukautta interventiosta
Manage My Pain -sovelluksen käyttötiheys (suositeltu päivittäinen sisäänkirjautuminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
Viikoittaiset/kuukausittaiset sisäänkirjautumiset (raportoi harjoituksen min/viikko) tunnistamaan qigongin harjoittamisen edistäjät ja esteet. Sivusto kirjaa videon käytön ajan ja keston. Qigong-sertifioitu ohjaaja tekee 1:1 Qigong-istunnon kunkin osallistujan kanssa zoomauksen kautta kuukausittain laadunvalvontaa varten/opastaakseen.
6 kuukautta interventiosta
Mahdollisuus noudattaa määrällisten toimenpiteiden kokoelmaa 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
% Noudattaminen kaikkien arviointien suorittamisessa tutkimuksen aikana ja kuukausittaisessa seurantavaiheessa
6 kuukautta interventiosta
Mahdollisuus noudattaa määrällisten toimenpiteiden kokoelmaa 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
% Fitbit Charge 6:n käyttäminen ja tietojen lähettäminen puhelinsovelluksen kautta
6 kuukautta interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-2023-32452

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Qigong

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa