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L'essai HAPPINESS : changer l'intensité de la douleur perçue chez diverses populations souffrant de lésions médullaires

18 août 2025 mis à jour par: University of Minnesota

Modification de l'intensité de la douleur perçue dans diverses populations atteintes de lésions médullaires

La douleur neuropathique chronique touche 69 % des adultes atteints d'une lésion médullaire (LME). Les options de traitement actuelles sont limitées (principalement des analgésiques) avec des bénéfices insuffisants et des risques importants de dépendance et d'effets indésirables. Parmi les approches mentales et corporelles disponibles, le Qigong est la plus accessible aux adultes atteints de LME, avec des preuves de son efficacité dans la réduction de la douleur, mais les preuves sont insuffisantes pour formuler des recommandations aux adultes atteints de LME. Ainsi, la faisabilité du Qigong dans les LME doit être établie.

Pour soutenir notre étude de faisabilité, nous avons étudié un programme de Qigong à distance de 12 semaines chez des adultes atteints de LME et de douleurs neuropathiques. Nous avons recruté 23 adultes atteints de LME, 18 ont terminé l'étude et 12 ont terminé le suivi d'un an. Ils ont pratiqué le Qigong à 138 % de l'intensité requise (soit au moins 3 fois/semaine avec la vidéo de Qigong via Internet). Leur douleur a été réduite de 44 % après 12 semaines de pratique du Qigong et était toujours réduite au suivi de 6 semaines et d'un an. Cependant, trois éléments clés doivent être abordés avant de réaliser une étude d'efficacité plus large : (1) faisabilité/acceptabilité du Qigong auprès d'adultes atteints de LME d'origines diverses ; (2) faisabilité de la conception de l'étude avec groupe témoin) ; et (3) des mesures objectives des résultats.

Cette étude de faisabilité R34, l'essai HAPPINESS (cHANging the Perceived Pain INtensity in divErSe populations with Spinal cord blessures), développera notre étude antérieure pour consolider la faisabilité avec un protocole rigoureux. Nous aborderons les objectifs suivants : OBJECTIF 1. Identifier les facilitateurs/obstacles à la participation à une étude de Qigong à travers des groupes de discussion/entretiens avec des parties prenantes d'horizons divers, définis comme les Hispaniques, les anciens combattants et les adultes vivant dans des zones rurales et mal desservies. OBJECTIF 2. Établir la faisabilité de la conception/des méthodes de l'étude de l'essai HAPPINESS chez les adultes atteints de LME (au moins 50 % d'origines diverses) à travers des objectifs prédéfinis pour le recrutement/l'inscription, la faisabilité et l'acceptabilité de la conception et des résultats. À l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé de phase I, 40 adultes souffrant de douleurs neuropathiques liées à une LME seront randomisés pour une intervention de Qigong à distance de 12 semaines OU une gestion de la douleur avec une application « Manage My Pain Pro » + un suivi de 6 mois. Les résultats de l'étude faciliteront une structure rigoureuse pour concevoir des études d'efficacité plus vastes et faciliteront une voie claire permettant aux chercheurs d'étudier le Qigong et d'autres approches corps-esprit pour la santé globale de la personne dans divers groupes d'adultes souffrant de troubles chroniques/neurologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
  • Numéro de téléphone: 612-625-1191
  • E-mail: avandewi@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33124
        • Pas encore de recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
          • Leslie Morse
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Van De Winckel Van
    • Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78539
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas - Rio Grande Valley
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18+ ans
  • médicalement stable
  • avec une douleur neuropathique supérieure à 0 sur l'échelle du questionnaire sur la douleur neuropathique (NPQ)
  • disposé à participer à une intervention de Qigong à distance (depuis n'importe quel endroit avec connexion Internet)
  • parlant couramment l'anglais ou l'espagnol
  • accès à Internet et à un ordinateur/iPad ou smartphone

Critère d'exclusion:

  • trouble épileptique incontrôlé
  • déficience cognitive et/ou handicap de communication (par exemple, en raison d'une lésion cérébrale) les empêchant de suivre des instructions ou d'apprendre
  • dépendance au ventilateur
  • complications médicales majeures
  • escarres empêchant une position assise ou allongée prolongée
  • (envisageant de devenir) enceinte ou planifiant une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude (étant donné la durée de l'étude, la pratique régulière du Qigong et les enregistrements fréquents)
  • pratique régulière du Tai Chi ou du Qigong au cours des 6 derniers mois (3x/semaine ou plus)
  • actuellement engagé dans d’autres programmes de réadaptation qui pourraient influencer les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
adultes souffrant de douleurs neuropathiques liées à une LME, dont au moins 50 % provenant de divers groupes randomisés dans un groupe expérimental
Comportemental: Qi Gong
un cours d'introduction au Qigong et une intervention de Qigong à distance de 12 semaines, avec un suivi de 6 mois
Comparateur actif: Groupe de comparaison actif
adultes souffrant de douleurs neuropathiques liées à une LME, dont au moins 50 % issus de divers groupes randomisés dans le groupe de comparaison actif
Comportemental: Enquête quotidienne de 2 minutes sur la gestion de la douleur
En remplissant une courte enquête (2 minutes) quotidiennement via votre téléphone ou votre ordinateur (vous recevrez un lien d'enquête par e-mail ou SMS), avec un suivi de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de recrutement
Délai: 6 mois après l'intervention
La proportion de participants potentiels contactés qui ont accepté de participer
6 mois après l'intervention
le taux de recrutement des SCI complètes et incomplètes
Délai: 6 mois après l'intervention
Rapport de SCI complet/incomplet.
6 mois après l'intervention
Taux d'attrition dans le groupe d'applications Qigong et Manage My Pain.
Délai: 6 mois après l'intervention
Proportion de personnes se retirant de l'étude dans l'un ou l'autre groupe. L’abandon pour des raisons indépendantes sera pris en compte dans l’attrition générale.
6 mois après l'intervention
observance de l'intervention
Délai: 6 mois après l'intervention

les heures de journalisation du site Web indiqueront la date et la durée de l'accès à la vidéo. À partir de ces informations, nous collecterons le nombre de minutes qu’ils pratiquent.

Ces informations seront vérifiées avec l'auto-évaluation lors des appels hebdomadaires, au cours desquels ils rapporteront le nombre de minutes par semaine qu'ils ont pratiquées.
6 mois après l'intervention
la fréquence d'utilisation de l'application Manage My Pain (enregistrement quotidien recommandé)
Délai: 6 mois après l'intervention
Enregistrements hebdomadaires/mensuels (rapport min/semaine de pratique) pour identifier les facilitateurs et les obstacles à la pratique du Qigong. Le site Web enregistre l'heure et la durée de l'accès à la vidéo. Un instructeur certifié Qigong effectuera une séance de Qigong 1:1 avec chaque participant via zoom mensuellement pour le contrôle qualité/pour donner des conseils.
6 mois après l'intervention
Faisabilité d’adhérer à la collecte de mesures quantitatives 1
Délai: 6 mois après l'intervention
% d'adhésion à la réalisation de toutes les évaluations pendant l'étude et dans la phase de suivi mensuel
6 mois après l'intervention
Faisabilité d'adhérer à la collecte de la mesure quantitative 2
Délai: 6 mois après l'intervention
% d'adhésion au port de Fitbit Charge 6 et à l'envoi de données via leur application téléphonique
6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

20 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT-2023-32452

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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