Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The HAPPINESS Trial: Å endre den opplevde smerteintensiteten i forskjellige populasjoner med ryggmargsskade

18. august 2025 oppdatert av: University of Minnesota

Endre den opplevde smerteintensiteten i forskjellige populasjoner med ryggmargsskade

Kronisk nevropatisk smerte rammer 69 % av voksne med ryggmargsskade (SCI). Nåværende behandlingsalternativer er begrensede (primært smertestillende medisiner) med utilstrekkelige fordeler og betydelig risiko for avhengighet og bivirkninger. Av de tilgjengelige sinns- og kroppstilnærmingene er Qigong den mest tilgjengelige for voksne med SCI med bevis for effektivitet i å redusere smerte, men det er utilstrekkelig bevis for å gi anbefalinger for voksne med SCI. Derfor må gjennomførbarheten av Qigong i SCI etableres.

For å støtte vår mulighetsstudie, undersøkte vi et 12-ukers eksternt Qigong-program hos voksne med SCI og nevropatisk smerte. Vi rekrutterte 23 voksne med SCI, 18 fullførte studien og 12 fullførte 1-års oppfølgingen. De trente Qigong 138 % av den nødvendige intensiteten (som var minst 3 ganger i uken med Qigong-video via internett). Smertene deres ble redusert med 44 % etter 12 ukers Qigong-trening og ble fortsatt redusert ved 6-ukers og 1-års oppfølging. Imidlertid må tre nøkkelelementer tas opp før man utfører en større effektivitetsstudie: (1) gjennomførbarhet/akseptabilitet av Qigong fra voksne med SCI med ulik bakgrunn; (2) gjennomførbarhet av studiedesignet med kontrollgruppe; og (3) objektive resultatmål.

Denne R34-gjennomførbarhetsstudien, HAPPINESS-studien (endre den opplevde smerteintensiteten i ulike populasjoner med ryggmargsskade), vil utvide vår tidligere studie for å konsolidere gjennomførbarheten med en streng protokoll. Vi vil ta for oss følgende mål: MÅL 1. Identifisere fasilitatorene/barrierene for å delta i en Qigong-studie gjennom fokusgrupper/intervjuer med interessenter fra ulike bakgrunner, definert som latinamerikanere, veteraner og voksne som bor i landlige, underbetjente områder. MÅL 2. Etablere gjennomførbarheten av studiedesign/metoder for HAPPINESS-studien hos voksne med SCI (minst 50 % av ulik bakgrunn) gjennom forhåndsspesifiserte mål for rekruttering/påmelding, gjennomførbarhet og aksept av design og resultater. Ved å bruke et fase I randomisert kontrollert studiedesign, vil 40 voksne med SCI-relatert nevropatisk smerte randomiseres til 12-ukers ekstern Qigong-intervensjon ELLER smertebehandling med en 'Manage My Pain Pro-app + 6-måneders oppfølging. Studieresultatene vil legge til rette for en streng struktur for å designe større effektivitetsstudier og legge til rette for en klar vei for forskere til å undersøke Qigong og andre sinn-kropp-tilnærminger for hel-persons helse i ulike grupper av voksne med kroniske/nevrologiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
  • Telefonnummer: 612-625-1191
  • E-post: avandewi@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
          • Leslie Morse
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
          • Van De Winckel Van
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78539
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Texas - Rio Grande Valley
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18+ år gammel
  • medisinsk stabil
  • med nevropatisk smerte over 0 på Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ)-skalaen
  • villig til å delta i en ekstern Qigong-intervensjon (fra hvilket som helst sted med internettforbindelse)
  • flytende engelsk eller spansk
  • tilgang til internett og en datamaskin/iPad eller smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • kognitiv svikt og/eller kommunikativ funksjonshemming (f.eks. på grunn av hjerneskade) som hindrer dem i å følge instruksjonene eller i å lære
  • ventilatoravhengighet
  • store medisinske komplikasjoner
  • trykksår som hindrer langvarig sitte eller liggende
  • (planlegger å bli) gravid eller planlegger en større operasjon under studien (gitt studiens varighet, vanlig Qigong-trening og hyppige innsjekkinger)
  • regelmessig Tai Chi eller Qigong-trening de siste 6 månedene (3 ganger i uken eller mer)
  • for tiden engasjert i andre rehabiliteringsprogrammer som vil påvirke resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
voksne med SCI-relatert nevropatisk smerte med minst 50 % fra ulike grupper randomisert til eksperimentell gruppe
Atferdsmessig: Qigong
en Qigong-introduksjonsklasse og en 12-ukers ekstern Qigong-intervensjon, med en 6-måneders oppfølging
Aktiv komparator: Aktiv sammenligningsgruppe
voksne med SCI-relatert nevropatisk smerte med minst 50 % fra ulike grupper randomisert til aktiv komparatorgruppe
Atferdsmessig: Daglig 2 min smertebehandlingsundersøkelse
Fullføre en kort spørreundersøkelse (2 minutter) daglig via telefonen eller datamaskinen (du vil få en spørreundersøkelse via e-post eller tekst), med en 6-måneders oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rekrutteringsrater
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Andelen potensielle deltakere som ble kontaktet som takket ja til å delta
6 måneder etter intervensjon
rekrutteringsraten for fullstendig og ufullstendig SCI
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Forholdet mellom fullstendig/ufullstendig SCI.
6 måneder etter intervensjon
Utmattelsesrater i appgruppen Qigong og Manage My Pain.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Andel personer som trekker seg fra studien i begge grupper. Frafall på grunn av ikke-relaterte årsaker vil telle som en del av den generelle avgangen.
6 måneder etter intervensjon
intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon

nettstedets loggtider vil indikere datoen og varigheten videoen åpnes. Fra denne informasjonen vil vi samle inn antall minutter de trener.

Denne informasjonen vil bli sjekket med egenrapporten under de ukentlige samtalene, der de vil rapportere antall minutter per uke de har øvd.
6 måneder etter intervensjon
hyppigheten av bruk av Manage My Pain-appen (anbefalt daglig innsjekking)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Ukentlig/månedlig innsjekking (rapportering av min/uke trening) for å identifisere tilretteleggere og barrierer for å praktisere Qigong. Nettstedet logger tid og varighet for videotilgang. En Qigong-sertifisert instruktør vil gjøre 1:1 Qigong-økt med hver deltaker via zoom månedlig for kvalitetskontroll/for å gi veiledning.
6 måneder etter intervensjon
Mulighet for å følge innsamlingen av kvantitativt mål 1
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
% Etterlevelse ved gjennomføring av alle vurderinger under studiet og i den månedlige oppfølgingsfasen
6 måneder etter intervensjon
Mulighet for å følge innsamlingen av kvantitativt mål 2
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
% Overholdelse av å ha på seg Fitbit Charge 6 og sende dataene gjennom telefonappen
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT-2023-32452

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Qigong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere