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El ensayo HAPPINESS: cambio de la intensidad del dolor percibido en diversas poblaciones con lesión de la médula espinal

18 de agosto de 2025 actualizado por: University of Minnesota

CAMBIO DE LA INTENSIDAD DEL DOLOR PERCIBIDO EN DIVERSAS POBLACIONES CON LESIÓN DE LA MÉDULA ESPINAL

El dolor neuropático crónico afecta al 69% de los adultos con lesión de la médula espinal (LME). Las opciones de tratamiento actuales son limitadas (principalmente analgésicos) con beneficios insuficientes y riesgos significativos de adicción y efectos adversos. De los enfoques disponibles para la mente y el cuerpo, el Qigong es el más accesible para adultos con LME, con evidencia de efectividad para reducir el dolor, pero no hay evidencia suficiente para hacer recomendaciones para adultos con LME. Por lo tanto, es necesario establecer la viabilidad del Qigong en las LME.

Para respaldar nuestro estudio de viabilidad, investigamos un programa remoto de Qigong de 12 semanas en adultos con LME y dolor neuropático. Reclutamos a 23 adultos con LME, 18 completaron el estudio y 12 completaron el seguimiento de 1 año. Practicaron Qigong al 138% de la intensidad requerida (que era al menos 3 veces por semana con videos de Qigong a través de Internet). Su dolor se redujo en un 44% después de 12 semanas de práctica de Qigong y aún se redujo en el seguimiento de 6 semanas y 1 año. Sin embargo, es necesario abordar tres elementos clave antes de realizar un estudio de eficacia más amplio: (1) viabilidad/aceptabilidad del Qigong en adultos con LME de diversos orígenes; (2) viabilidad del diseño del estudio con grupo de control); y (3) medidas de resultado objetivas.

Este estudio de viabilidad R34, el ensayo HAPPINESS (cambio de la intensidad del dolor percibido en poblaciones diversas con lesión de la médula espinal), ampliará nuestro estudio anterior para consolidar la viabilidad con un protocolo riguroso. Abordaremos los siguientes objetivos: OBJETIVO 1. Identificar los facilitadores/barreras para participar en un estudio de Qigong a través de grupos focales/entrevistas con partes interesadas de diversos orígenes, definidos como hispanos, veteranos y adultos que viven en áreas rurales desatendidas. OBJETIVO 2. Establecer la viabilidad del diseño/métodos del estudio del ensayo HAPPINESS en adultos con LME (al menos el 50% de diversos orígenes) a través de objetivos preespecificados para el reclutamiento/inscripción, la viabilidad y la aceptabilidad del diseño y los resultados. Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio de Fase I, 40 adultos con dolor neuropático relacionado con LME serán asignados al azar a una intervención remota de Qigong O tratamiento del dolor de 12 semanas con una aplicación 'Manage My Pain Pro + seguimiento de 6 meses. Los resultados del estudio facilitarán una estructura rigurosa para diseñar estudios de eficacia más amplios y facilitarán un camino claro para que los investigadores investiguen el Qigong y otros enfoques mente-cuerpo para la salud integral de la persona en diversos grupos de adultos con trastornos crónicos/neurológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
  • Número de teléfono: 612-625-1191
  • Correo electrónico: avandewi@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
        • Aún no reclutando
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Leslie Morse
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Van De Winckel Van
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Aún no reclutando
        • University of Texas - Rio Grande Valley
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18+ años
  • médicamente estable
  • con dolor neuropático superior a 0 en la escala del Cuestionario de Dolor Neuropático (NPQ)
  • dispuesto a participar en una intervención remota de Qigong (desde cualquier lugar con conexión a Internet)
  • fluido en inglés o español
  • acceso a Internet y a una computadora/iPad o teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • trastorno convulsivo no controlado
  • deterioro cognitivo y/o discapacidad comunicativa (por ejemplo, debido a una lesión cerebral) que les impide seguir instrucciones o aprender
  • dependencia del ventilador
  • complicaciones médicas importantes
  • Úlceras por presión que impiden permanecer sentado o acostado durante mucho tiempo
  • (planea quedar) embarazada o planea una cirugía mayor durante el estudio (dada la duración del estudio, la práctica regular de Qigong y los controles frecuentes)
  • Práctica regular de Tai Chi o Qigong en los últimos 6 meses (3 veces por semana o más)
  • actualmente participan en otros programas de rehabilitación que influirían en los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
adultos con dolor neuropático relacionado con LME con al menos el 50% de diversos grupos asignados al azar al grupo experimental
Conductual: Qigong
una clase de introducción de Qigong y una intervención remota de Qigong de 12 semanas, con un seguimiento de 6 meses
Comparador activo: Grupo de comparación activo
adultos con dolor neuropático relacionado con LME con al menos el 50% de diversos grupos asignados al azar al grupo de comparación activo
Conductual: Encuesta diaria de 2 minutos sobre el manejo del dolor.
Completar una encuesta breve (2 minutos) diariamente a través de su teléfono o computadora (recibirá un enlace de la encuesta por correo electrónico o mensaje de texto), con un seguimiento de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
La proporción de participantes potenciales contactados que aceptaron participar
6 meses postintervención
la tasa de reclutamiento para SCI completa e incompleta
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
Ratio de LIC completo/incompleto.
6 meses postintervención
Tasas de deserción en el grupo de aplicaciones Qigong y Manage My Pain.
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
Proporción de personas que se retiraron del estudio en cualquiera de los grupos. El abandono por motivos no relacionados contará como parte del abandono general.
6 meses postintervención
adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención

Los tiempos de registro del sitio web indicarán la fecha y la duración del acceso al vídeo. A partir de esta información recogeremos el número de minutos que practican.

Esta información será contrastada con el autoinforme durante las llamadas semanales, en las que informarán el número de minutos semanales que han practicado.
6 meses postintervención
la frecuencia de uso de la aplicación Manage My Pain (registro diario recomendado)
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
Controles semanales/mensuales (informes de minutos/semana de práctica) para identificar facilitadores y barreras para practicar Qigong. El sitio web registra el tiempo y la duración del acceso al vídeo. Un instructor certificado de Qigong realizará una sesión de Qigong individualizada con cada participante a través de Zoom mensualmente para control de calidad o para brindar orientación.
6 meses postintervención
Viabilidad de adherirse a la recogida de la medida cuantitativa 1
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
% Adherencia en completar todas las evaluaciones durante el estudio y en la fase de seguimiento mensual
6 meses postintervención
Viabilidad de adherirse a la recogida de la medida cuantitativa 2
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
% de adherencia al uso de Fitbit Charge 6 y al envío de datos a través de la aplicación de su teléfono
6 meses postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT-2023-32452

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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