Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška HAPPINESS: ZMĚNA vnímané intenzity bolesti u různých populací s poraněním míchy

28. března 2024 aktualizováno: University of Minnesota

ZMĚNA vnímané intenzity bolesti u různých populací s poraněním míchy

Chronická neuropatická bolest postihuje 69 % dospělých s poraněním míchy (SCI). Současné možnosti léčby jsou omezené (především léky proti bolesti) s nedostatečným přínosem a významnými riziky závislosti a nežádoucích účinků. Z dostupných přístupů mysli a těla je Qigong nejdostupnější pro dospělé s SCI s důkazy o účinnosti při snižování bolesti, ale neexistují dostatečné důkazy pro doporučení pro dospělé s SCI. Je tedy třeba stanovit proveditelnost Qigongu v SCI.

Na podporu naší studie proveditelnosti jsme zkoumali 12týdenní program Qigong na dálku u dospělých s SCI a neuropatickou bolestí. Získali jsme 23 dospělých s SCI, 18 dokončilo studii a 12 dokončilo jednoroční sledování. Cvičili Qigong na 138 % požadované intenzity (což bylo alespoň 3x týdně s videem Qigong přes internet). Jejich bolest byla snížena o 44 % po 12 týdnech cvičení Qigong a byla stále snížena při 6týdenním a 1letém sledování. Před provedením větší studie účinnosti je však třeba vyřešit tři klíčové prvky: (1) proveditelnost/přijatelnost qigongu od dospělých s SCI různého původu; (2) proveditelnost návrhu studie s kontrolní skupinou; a (3) objektivní výsledná opatření.

Tato studie proveditelnosti R34, studie HAPPINESS (změna intenzity vnímané bolesti u různých populací s poraněním míchy), rozšíří naši předchozí studii s cílem konsolidovat proveditelnost pomocí přísného protokolu. Budeme se zabývat následujícími cíli: CÍL 1. Identifikovat facilitátory/překážky účasti ve studii čchi-kungu prostřednictvím cílových skupin/rozhovorů se zúčastněnými stranami z různých prostředí, definovaných jako Hispánci, veteráni a dospělí žijící ve venkovských oblastech s nedostatečnými službami. CÍL 2. Stanovit proveditelnost návrhu studie/metod studie HAPPINESS u dospělých s SCI (alespoň 50 % různého původu) prostřednictvím předem specifikovaných cílů pro nábor/nábor, proveditelnost a přijatelnost návrhu a výsledků. S použitím designu randomizované kontrolované studie fáze I bude 40 dospělých s neuropatickou bolestí související s SCI randomizováno k 12týdenní vzdálené intervenci Qigong NEBO léčbě bolesti pomocí aplikace „Manage My Pain Pro + 6měsíční sledování. Výsledky studie usnadní důslednou strukturu pro navrhování větších studií účinnosti a usnadní výzkumníkům jasnou cestu k prozkoumání Qigongu a dalších přístupů mysli a těla pro zdraví celého člověka u různých skupin dospělých s chronickými/neurologickými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
  • Telefonní číslo: 612-625-1191
  • E-mail: avandewi@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Van De Winckel Van

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let
  • lékařsky stabilní
  • s neuropatickou bolestí nad 0 na škále Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ).
  • ochoten zúčastnit se vzdáleného qigongového zásahu (z jakéhokoli místa s připojením k internetu)
  • plynně anglicky nebo španělsky
  • přístup k internetu a počítači/iPadu nebo smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná záchvatová porucha
  • kognitivní porucha a/nebo porucha komunikace (např. v důsledku poranění mozku), která jim brání řídit se pokyny nebo se učit
  • závislost na ventilátoru
  • velké zdravotní komplikace
  • dekubity bránící dlouhodobému sezení nebo ležení
  • (plánujete otěhotnět) nebo plánujete velkou operaci během studie (vzhledem k délce studie, pravidelnému cvičení qigongu a častým kontrolám)
  • pravidelné cvičení Tai Chi nebo Qigong v posledních 6 měsících (3x týdně nebo více)
  • v současné době zapojen do jiných rehabilitačních programů, které by ovlivnily výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
dospělých s neuropatickou bolestí související s SCI, přičemž alespoň 50 % z různých skupin bylo randomizováno do experimentální skupiny
Behaviorální: Qigong
úvodní kurz qigongu a 12týdenní vzdálená intervence qigongu s 6měsíčním následným sledováním
Aktivní komparátor: Aktivní srovnávací skupina
dospělí s neuropatickou bolestí související s SCI s alespoň 50 % z různých skupin randomizovaných do aktivní srovnávací skupiny
Behaviorální: Denní 2minutový průzkum léčby bolesti
Vyplnění jednoho krátkého průzkumu (2 minuty) denně prostřednictvím telefonu nebo počítače (odkaz na průzkum obdržíte e-mailem nebo textovou zprávou) s následným 6měsíčním sledováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náborové sazby
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Podíl potenciálních kontaktovaných účastníků, kteří souhlasili s účastí
6 měsíců po intervenci
míra náboru pro kompletní a neúplnou SCI
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Poměr úplné/neúplné SCI.
6 měsíců po intervenci
Míra opotřebení ve skupině aplikací Qigong a Manage My Pain.
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Podíl lidí, kteří odstoupili ze studie v obou skupinách. Odchod z nesouvisejících důvodů se bude počítat jako součást celkového vyčerpání.
6 měsíců po intervenci
dodržování intervence
Časové okno: 6 měsíců po intervenci

časy protokolu webových stránek budou indikovat datum a dobu trvání přístupu k videu. Z těchto informací budeme sbírat počet minut, které cvičí.

Tyto informace budou ověřovány pomocí self-reportu během týdenních hovorů, ve kterých budou hlásit počet minut za týden, které procvičili.
6 měsíců po intervenci
četnost používání aplikace Manage My Pain (doporučená denní kontrola)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Týdenní/měsíční kontroly (hlášení min/týden praxe) k identifikaci facilitátorů a překážek při praktikování Qigongu. Web zaznamenává čas a trvání přístupu k videu. Certifikovaný instruktor qigongu provede 1:1 qigongovou relaci s každým účastníkem prostřednictvím zoomu měsíčně pro kontrolu kvality/poskytnutí vedení.
6 měsíců po intervenci
Proveditelnost dodržení sběru kvantitativního opatření 1
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
% Dodržování při vyplňování všech hodnocení během studie a ve fázi měsíčního sledování
6 měsíců po intervenci
Proveditelnost dodržení sběru kvantitativního opatření 2
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
% Dodržování nošení Garmin Vivosmart 5 a odesílání dat prostřednictvím jejich telefonní aplikace
6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-2023-32452

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Qigong

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit