HAPPINESS 시험: 척수 손상이 있는 다양한 인구 집단에서 인지된 통증 강도의 변화
척수 손상이 있는 다양한 집단의 인지된 통증 강도 변화
만성 신경병성 통증은 척수 손상(SCI)이 있는 성인의 69%에 영향을 미칩니다. 현재 치료 옵션은 제한적이며(주로 진통제) 혜택이 충분하지 않고 중독 및 부작용 위험이 높습니다. 이용 가능한 심신 접근 방식 중에서 기공은 통증 감소 효과에 대한 증거가 있어 척수손상 성인에게 가장 접근하기 쉽지만 성인 척수손상 환자에게 권장하기에는 증거가 부족합니다. 따라서 SCI에서 기공의 타당성을 확립해야합니다.
타당성 연구를 뒷받침하기 위해 우리는 SCI 및 신경병증성 통증이 있는 성인을 대상으로 12주간의 원격 기공 프로그램을 조사했습니다. 우리는 SCI가 있는 성인 23명을 모집했고, 18명이 연구를 완료했으며, 12명이 1년 추적 조사를 완료했습니다. 그들은 필요한 강도의 138%의 기공을 수련했습니다(인터넷을 통한 기공 비디오를 통해 주당 최소 3회). 이들의 통증은 12주간의 기공 수련 후 44% 감소했으며 6주 및 1년 추적 조사에서도 여전히 감소했습니다. 그러나 더 큰 효과 연구를 수행하기 전에 세 가지 핵심 요소를 해결해야 합니다. (1) 다양한 배경의 SCI를 가진 성인의 기공 타당성/수용성; (2) 대조군을 이용한 연구 설계의 타당성); (3) 객관적인 결과 측정.
이 R34 타당성 연구인 HAPPINESS 시험(척수 손상이 있는 다양한 집단에서 인지된 통증 강도를 측정)은 이전 연구를 확장하여 엄격한 프로토콜로 타당성을 통합할 것입니다. 우리는 다음 목표를 다룰 것입니다: 목표 1. 히스패닉계, 퇴역 군인, 시골의 소외된 지역에 거주하는 성인으로 정의되는 다양한 배경의 이해관계자와의 포커스 그룹/인터뷰를 통해 기공 연구 참여에 대한 촉진제/장벽을 식별합니다. 목표 2. 모집/등록, 타당성 및 설계와 결과 수용 가능성에 대해 미리 지정된 목표를 통해 SCI가 있는 성인(다양한 배경의 최소 50%)을 대상으로 HAPPINESS 시험의 연구 설계/방법의 타당성을 확립합니다. I상 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 SCI 관련 신경병증성 통증이 있는 성인 40명을 무작위로 12주 원격 기공 중재 또는 'Manage My Pain Pro 앱 + 6개월 후속 조치'를 통한 통증 관리에 배정합니다. 연구 결과는 더 큰 효과성 연구를 설계하기 위한 엄격한 구조를 촉진하고 연구자들이 만성/신경 장애가 있는 다양한 성인 그룹의 전인적 건강을 위한 기공 및 기타 심신 접근 방식을 조사할 수 있는 명확한 경로를 촉진할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
- 전화번호: 612-625-1191
- 이메일: avandewi@umn.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33124
- 아직 모집하지 않음
- University of Miami
-
연락하다:
- Leslie Morse
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Van De Winckel Van
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, 미국, 78539
- 아직 모집하지 않음
- University of Texas - Rio Grande Valley
-
연락하다:
- Kelsey Baker
- 이메일: kelsey.baker@utrgv.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 의학적으로 안정됨
- 신경병성 통증 설문지(NPQ) 척도에서 0보다 큰 신경병성 통증이 있는 경우
- 원격 기공 개입에 참여할 의향이 있음(인터넷 연결이 가능한 모든 위치에서)
- 영어나 스페인어에 능통하다
- 인터넷 및 컴퓨터/iPad 또는 스마트폰 접속
제외 기준:
- 조절되지 않는 발작 장애
- 인지 장애 및/또는 의사소통 장애(예: 뇌 손상으로 인해) 지시를 따르거나 학습하지 못하는 경우
- 인공호흡기 의존성
- 주요 의학적 합병증
- 장시간 앉아 있거나 누워 있는 데 방해가 되는 욕창
- (예정) 임신 또는 연구 기간 동안 큰 수술을 계획하고 있는 경우(주어진 연구 기간, 정기적인 기공 수련 및 빈번한 체크인)
- 지난 6개월간 정기적인 태극권 또는 기공 수련(주 3회 이상)
- 현재 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 재활 프로그램에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
다양한 그룹의 최소 50%가 실험 그룹으로 무작위 배정된 척수손상 관련 신경병성 통증이 있는 성인
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기공 소개 수업 및 12주 원격 기공 개입, 6개월 후속 조치
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활성 비교기: 활성 비교 그룹
다양한 그룹의 최소 50%가 활성 비교 그룹으로 무작위 배정된 척수손상 관련 신경병성 통증이 있는 성인
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전화나 컴퓨터를 통해 매일 하나의 짧은 설문조사(2분)를 완료하고(이메일이나 문자를 통해 설문조사 링크를 받게 됩니다) 6개월 동안 후속 조치를 취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 개입 후 6개월
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참여하기로 동의하고 연락을 받은 잠재적 참가자의 비율
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개입 후 6개월
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완전 및 불완전 SCI 모집률
기간: 개입 후 6개월
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완전/불완전 SCI의 비율.
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개입 후 6개월
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Qigong 및 Manage My Pain 앱 그룹의 감소율.
기간: 개입 후 6개월
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두 그룹 모두에서 연구를 중단한 사람들의 비율입니다.
관련되지 않은 사유로 인한 중퇴는 일반 감소의 일부로 간주됩니다.
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개입 후 6개월
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개입 준수
기간: 개입 후 6개월
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웹사이트 로그 시간은 비디오에 액세스한 날짜와 기간을 나타냅니다. 이 정보를 통해 우리는 그들이 연습한 시간을 수집할 것입니다. 이 정보는 주간 통화 중 자가 보고를 통해 확인되며, 주당 연습한 시간(분)이 보고됩니다. |
개입 후 6개월
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Manage My Pain 앱 사용 빈도 (매일 점검 권장)
기간: 개입 후 6개월
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기공 수련에 대한 촉진자와 장벽을 식별하기 위한 주간/월간 체크인(연습의 분/주 보고).
웹사이트는 비디오 액세스 시간과 기간을 기록합니다.
기공 자격증을 소지한 강사가 품질 관리/지도를 위해 매달 Zoom을 통해 각 참가자와 1:1 기공 세션을 진행합니다.
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개입 후 6개월
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정량적 측정 1 수집 준수의 타당성
기간: 개입 후 6개월
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연구 기간 및 월간 추적 단계에서 모든 평가 완료 준수율(%)
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개입 후 6개월
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정량적 조치 2 수집 준수의 타당성
기간: 개입 후 6개월
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Fitbit Charge 6 착용 및 휴대폰 앱을 통한 데이터 전송 준수 비율
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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