HAPPINESS 試験: 脊髄損傷の多様な集団における知覚される痛みの強さを変える
脊髄損傷の多様な集団における知覚される痛みの強度の変化
慢性神経障害性疼痛は、脊髄損傷 (SCI) の成人の 69% に影響を与えています。 現在の治療選択肢は限られており（主に鎮痛剤）、利点が不十分であり、依存症や副作用の重大なリスクがあります。 心と体の利用可能なアプローチの中で、成人の脊髄損傷者にとって気功は、痛みを軽減する効果があるという証拠があり、最も利用しやすいものですが、成人の脊椎損傷者に推奨するには十分な証拠がありません。 したがって、SCI における気功の実現可能性を確立する必要があります。
私たちの実現可能性研究をサポートするために、SCI と神経障害性疼痛のある成人を対象とした 12 週間の遠隔気功プログラムを調査しました。 我々はSCIの成人23人を募集し、18人が研究を完了し、12人が1年間の追跡調査を完了した。 彼らは、必要な強度の 138% で気功を練習しました (つまり、インターネット経由の気功ビデオを使用して、少なくとも週に 3 回)。 彼らの痛みは、12週間の気功練習後に44％軽減され、6週間後と1年間の追跡調査でもまだ軽減されていました。 しかし、より大規模な有効性研究を実施する前に、次の 3 つの重要な要素に取り組む必要があります。(1) 多様な背景を持つ脊髄損傷成人に対する気功の実現可能性/受け入れ可能性。 (2) 対照群を用いた研究デザインの実現可能性)。 (3) 客観的な結果の尺度。
この R34 実現可能性研究である HAPPINESS 試験 (脊髄損傷のある divErSe 集団における知覚疼痛強度の変更) は、我々の以前の研究を拡張して、厳密なプロトコルで実現可能性を強化します。 私たちは以下の目的に取り組みます: AIM 1. ヒスパニック系、退役軍人、田舎の十分なサービスを受けられていない地域に住む成人など、さまざまな背景を持つ利害関係者とのフォーカス グループやインタビューを通じて、気功研究への参加を促進する人や障壁になる人を特定します。 目的 2. 募集/登録、実現可能性、デザインと結果の受容性に関する事前に指定された目標を通じて、SCI 成人 (多様な背景の少なくとも 50%) を対象とした HAPPINESS 試験の研究デザイン/方法の実現可能性を確立する。 第 I 相ランダム化対照試験デザインを使用し、SCI 関連の神経因性疼痛を患う成人 40 名が、12 週間の遠隔気功介入または「Manage My Pain Pro アプリ + 6 か月の追跡調査」による疼痛管理に無作為に割り付けられます。 この研究結果は、より大規模な有効性研究を計画するための厳密な構造を促進し、研究者が慢性/神経疾患を持つ多様な成人グループにおける全人的健康のための気功やその他の心身アプローチを調査するための明確な道筋を促進することになる。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
- 電話番号：612-625-1191
- メール：avandewi@umn.edu
研究場所
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33124
- まだ募集していません
- University of Miami
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コンタクト：
- Leslie Morse
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Van De Winckel Van
-
-
Texas
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78539
- まだ募集していません
- University of Texas - Rio Grande Valley
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コンタクト：
- Kelsey Baker
- メール：kelsey.baker@utrgv.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 医学的に安定した
- 神経因性疼痛質問票（NPQ）スケールで0を超える神経因性疼痛がある
- 遠隔気功介入に参加する意欲がある（インターネット接続があればどこからでも）
- 英語またはスペイン語が流暢であること
- インターネットとコンピューター/iPad またはスマートフォンへのアクセス
除外基準:
- 制御不能な発作障害
- 認知障害および/またはコミュニケーション障害（例、脳損傷による）により、指示に従うことや学習が妨げられる
- 人工呼吸器への依存
- 主要な合併症
- 褥瘡により長時間座ったり横になったりすることが困難になる
- 妊娠（する予定）、または研究中に大手術を計画している（所定の研究期間、定期的な気功の練習、頻繁なチェックイン）
- 過去6か月以内に定期的に太極拳または気功の練習を行っている（週に3回以上）
- 現在、結果に影響を与える可能性のある他のリハビリテーションプログラムに従事している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
多様なグループから少なくとも50%がSCI関連の神経障害性疼痛を有する成人を実験グループにランダム化
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気功入門クラスと12週間の遠隔気功介入、6か月のフォローアップ
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アクティブコンパレータ：アクティブな比較グループ
多様なグループの少なくとも50%が、SCI関連の神経障害性疼痛を有する成人をアクティブな比較対象グループにランダム化
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携帯電話またはコンピューターを使用して毎日 1 つの短いアンケート (2 分) に回答し (電子メールまたはテキストでアンケートのリンクを受け取ります)、6 か月間フォローアップします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率
時間枠：介入から6か月後
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連絡を受けて参加に同意した潜在的な参加者の割合
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介入から6か月後
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完全および不完全SCIの採用率
時間枠：介入から6か月後
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完全/不完全 SCI の比率。
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介入から6か月後
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Qigong および Manage My Pain アプリ グループにおける離職率。
時間枠：介入から6か月後
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いずれかのグループで研究から離脱した人の割合。
無関係な理由による中退は、一般的な減員の一部としてカウントされます。
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介入から6か月後
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介入遵守
時間枠：介入から6か月後
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Web サイトのログ時間は、ビデオがアクセスされた日付と継続時間を示します。 この情報から、彼らが練習した分数を収集します。 この情報は、毎週の電話会議中に自己報告書と照合され、その中で週当たりの練習時間数が報告されます。 |
介入から6か月後
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Manage My Pain アプリの使用頻度 (毎日のチェックインを推奨)
時間枠：介入から6か月後
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毎週/毎月のチェックイン (週ごとの練習分を報告) により、気功練習の促進者と障壁を特定します。
Web サイトでは、ビデオへのアクセスの時間と継続時間を記録します。
気功認定インストラクターが品質管理・指導のため毎月zoomで参加者と1対1の気功セッションを行います。
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介入から6か月後
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定量的尺度の収集の遵守の可能性 1
時間枠：介入から6か月後
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研究中および毎月のフォローアップ段階ですべての評価を完了することの順守率（%）
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介入から6か月後
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定量的尺度の収集の遵守の可能性 2
時間枠：介入から6か月後
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Fitbit Charge 6 を着用し、携帯電話のアプリを通じてデータを送信することを遵守している割合
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介入から6か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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