The HAPPINESS Trial: Ändra den upplevda smärtintensiteten i olika populationer med ryggmärgsskada
ÄNDRA den upplevda smärtintensiteten i olika populationer med ryggmärgsskada
Kronisk neuropatisk smärta drabbar 69 % av vuxna med ryggmärgsskada (SCI). Nuvarande behandlingsalternativ är begränsade (främst smärtstillande mediciner) med otillräckliga fördelar och betydande risker för missbruk och biverkningar. Av de tillgängliga sinne- och kroppsstrategierna är Qigong den mest tillgängliga för vuxna med SCI med bevis för effektivitet för att minska smärta, men det finns inte tillräckligt med bevis för att ge rekommendationer för vuxna med SCI. Därför måste genomförbarheten av Qigong i SCI fastställas.
För att stödja vår genomförbarhetsstudie undersökte vi ett 12-veckors Qigong-program på distans hos vuxna med SCI och neuropatisk smärta. Vi rekryterade 23 vuxna med SCI, 18 slutförde studien och 12 fullföljde 1-årsuppföljningen. De tränade Qigong 138 % av den intensitet som krävs (vilket var minst 3 gånger/vecka med Qigong-video via internet). Deras smärta minskade med 44 % efter 12 veckors Qigong-träning och minskade fortfarande vid 6 veckors och 1-årsuppföljningen. Tre nyckelfaktorer måste dock tas upp innan en större effektivitetsstudie genomförs: (1) genomförbarhet/acceptabilitet av Qigong från vuxna med SCI med olika bakgrund; (2) genomförbarheten av studiedesignen med kontrollgrupp; och (3) objektiva resultatmått.
Denna R34 förstudie, HAPPINESS-studien (förändring av den upplevda smärtintensiteten i olika populationer med ryggmärgsskada), kommer att utöka vår tidigare studie för att konsolidera genomförbarheten med ett rigoröst protokoll. Vi kommer att ta itu med följande syften: SYFTE 1. Identifiera facilitatorer/barriärer för att delta i en Qigong-studie genom fokusgrupper/intervjuer med intressenter från olika bakgrunder, definierade som latinamerikaner, veteraner och vuxna som bor på landsbygden, underbetjänade områden. SYFTE 2. Fastställ genomförbarheten av studiedesign/metoder för HAPPINESS-försöket på vuxna med SCI (minst 50 % av olika bakgrund) genom fördefinierade mål för rekrytering/registrering, genomförbarhet och acceptans av design och resultat. Med hjälp av en randomiserad kontrollerad fas I-studiedesign kommer 40 vuxna med SCI-relaterad neuropatisk smärta att randomiseras till 12-veckors Qigong-intervention på distans ELLER smärtbehandling med en 'Manage My Pain Pro-app + 6 månaders uppföljning. Studieresultaten kommer att underlätta en rigorös struktur för att utforma större effektivitetsstudier och underlätta en tydlig väg för forskare att undersöka Qigong och andra sinne-kroppsmetoder för hela människors hälsa i olika grupper av vuxna med kroniska/neurologiska störningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
- Telefonnummer: 612-625-1191
- E-post: avandewi@umn.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33124
- Har inte rekryterat ännu
- University of Miami
-
Kontakt:
- Leslie Morse
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Van De Winckel Van
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78539
- Har inte rekryterat ännu
- University of Texas - Rio Grande Valley
-
Kontakt:
- Kelsey Baker
- E-post: kelsey.baker@utrgv.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammal
- medicinskt stabil
- med neuropatisk smärta över 0 på skalan Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ).
- villig att delta i en fjärrstyrd Qigong-intervention (från valfri plats med internetanslutning)
- flytande engelska eller spanska
- tillgång till internet och en dator/iPad eller smartphone
Exklusions kriterier:
- okontrollerad anfallsstörning
- kognitiv funktionsnedsättning och/eller kommunikativ funktionsnedsättning (t.ex. på grund av hjärnskada) som hindrar dem från att följa instruktionerna eller lära sig
- ventilatorberoende
- stora medicinska komplikationer
- trycksår som hindrar långvarigt sittande eller liggande
- (planerar att bli) gravid eller planerar en större operation under studien (med tanke på studietiden, regelbunden Qigong-träning och frekventa incheckningar)
- regelbunden Tai Chi eller Qigong träning under de senaste 6 månaderna (3 ggr/vecka eller mer)
- för närvarande engagerad i andra rehabiliteringsprogram som skulle påverka resultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
vuxna med SCI-relaterad neuropatisk smärta med minst 50 % från olika grupper randomiserade till experimentgrupp
|
en Qigong-introduktionsklass och en 12-veckors Qigong-intervention på distans, med en 6-månaders uppföljning
|
|
Aktiv komparator: Aktiv jämförelsegrupp
vuxna med SCI-relaterad neuropatisk smärta med minst 50 % från olika grupper randomiserade till aktiv jämförelsegrupp
|
Att fylla i en kort enkät (2 min) dagligen via din telefon eller dator (du får en enkätlänk via e-post eller sms), med en 6-månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rekryteringsgraden
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Andelen potentiella deltagare som kontaktats som tackade ja till att delta
|
6 månader efter intervention
|
|
rekryteringsgraden för komplett och ofullständig SCI
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Förhållande mellan komplett/ofullständig SCI.
|
6 månader efter intervention
|
|
Utslitningshastigheter i appgruppen Qigong och Manage My Pain.
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Andel personer som drar sig ur studien i endera gruppen.
Avhopp på grund av orelaterade skäl kommer att räknas som en del av det allmänna utslitningen.
|
6 månader efter intervention
|
|
efterlevnad av intervention
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
webbplatsens loggtider kommer att indikera datum och varaktighet som videon är tillgänglig. Från denna information kommer vi att samla antalet minuter som de tränar. Denna information kommer att kontrolleras med självrapporteringen under de veckovisa samtalen, där de kommer att rapportera antalet minuter per vecka de har tränat. |
6 månader efter intervention
|
|
hur ofta appen Manage My Pain används (rekommenderas daglig incheckning)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Vecko-/månadsincheckningar (rapportering av min/vecka av träning) för att identifiera handledare och hinder för att utöva Qigong.
Webbplatsen loggar tid och varaktighet för videoåtkomst.
En Qigong-certifierad instruktör kommer att göra 1:1 Qigong-session med varje deltagare via zoom varje månad för kvalitetskontroll/för att ge vägledning.
|
6 månader efter intervention
|
|
Möjlighet att följa insamlingen av kvantitativ åtgärd 1
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
% Följsamhet i att genomföra alla bedömningar under studien och i den månatliga uppföljningsfasen
|
6 månader efter intervention
|
|
Möjlighet att följa insamlingen av kvantitativ åtgärd 2
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
% Överensstämmelse med att bära Fitbit Charge 6 och skicka data via sin telefonapp
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT-2023-32452
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .