Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAPPINESS Trial: Ændring af den oplevede smerteintensitet i forskellige populationer med rygmarvsskade

18. august 2025 opdateret af: University of Minnesota

Ændring af den oplevede smerteintensitet i forskellige populationer med rygmarvsskade

Kronisk neuropatisk smerte påvirker 69% af voksne med rygmarvsskade (SCI). De nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede (primært smertestillende medicin) med utilstrækkelige fordele og betydelige risici for afhængighed og bivirkninger. Af de tilgængelige sind- og kropstilgange er Qigong den mest tilgængelige for voksne med SCI med evidens for effektivitet til at reducere smerte, men der er utilstrækkelig evidens til at komme med anbefalinger til voksne med SCI. Derfor skal gennemførligheden af ​​Qigong i SCI etableres.

For at understøtte vores feasibility-undersøgelse undersøgte vi et 12-ugers fjerntliggende Qigong-program hos voksne med SCI og neuropatiske smerter. Vi rekrutterede 23 voksne med SCI, 18 fuldførte undersøgelsen, og 12 fuldførte den 1-årige opfølgning. De trænede Qigong 138 % af den påkrævede intensitet (som var mindst 3 gange om ugen med Qigong-video via internettet). Deres smerte blev reduceret med 44 % efter 12 ugers Qigong-træning og var stadig reduceret ved 6-ugers og 1-års opfølgningen. Tre nøgleelementer skal imidlertid behandles, før der udføres en større effektivitetsundersøgelse: (1) gennemførlighed/acceptabilitet af Qigong fra voksne med SCI med forskellig baggrund; (2) gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet med kontrolgruppe); og (3) objektive resultatmål.

Denne R34-gennemførlighedsundersøgelse, HAPPINESS-forsøget (ændring af den oplevede smerteintensitet i forskellige populationer med rygmarvsskade), vil udvide vores tidligere undersøgelse for at konsolidere gennemførligheden med en streng protokol. Vi vil tage fat på følgende mål: FORMÅL 1. Identificere facilitatorerne/barriererne for at deltage i en Qigong-undersøgelse gennem fokusgrupper/interviews med interessenter fra forskellig baggrund, defineret som latinamerikanere, veteraner og voksne, der bor i landdistrikter, underbetjente områder. MÅL 2. Etablere gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesign/-metoder for HAPPINESS-studiet hos voksne med SCI (mindst 50 % af forskellig baggrund) gennem forudspecificerede mål for rekruttering/tilmelding, gennemførlighed og accept af design og resultater. Ved at bruge et fase I randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil 40 voksne med SCI-relateret neuropatisk smerte blive randomiseret til 12-ugers fjern Qigong-intervention ELLER smertebehandling med en 'Manage My Pain Pro-app + 6-måneders opfølgning. Undersøgelsesresultaterne vil lette en stringent struktur til at designe større effektivitetsundersøgelser og lette en klar vej for forskere til at undersøge Qigong og andre sind-krop-tilgange til hel-persons sundhed i forskellige grupper af voksne med kroniske/neurologiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
  • Telefonnummer: 612-625-1191
  • E-mail: avandewi@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Leslie Morse
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Van De Winckel Van
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas - Rio Grande Valley
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år gammel
  • medicinsk stabil
  • med neuropatisk smerte over 0 på Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) skalaen
  • villig til at deltage i en ekstern Qigong-intervention (fra ethvert sted med internetforbindelse)
  • taler flydende engelsk eller spansk
  • adgang til internettet og en computer/iPad eller smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • kognitiv svækkelse og/eller kommunikativ funktionsnedsættelse (f.eks. på grund af hjerneskade), der forhindrer dem i at følge anvisninger eller i at lære
  • ventilatorafhængighed
  • store medicinske komplikationer
  • tryksår, der forhindrer langvarig siddende eller liggende
  • (planlægger at blive) gravid eller planlægger en større operation under undersøgelsen (i betragtning af undersøgelsens varighed, regelmæssig Qigong-øvelse og hyppige check-in)
  • regelmæssig Tai Chi eller Qigong træning inden for de seneste 6 måneder (3x/uge eller mere)
  • i øjeblikket engageret i andre rehabiliteringsprogrammer, der ville påvirke resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
voksne med SCI-relateret neuropatisk smerte med mindst 50 % fra forskellige grupper randomiseret til eksperimentel gruppe
Adfærdsmæssigt: Qigong
en Qigong-introduktionsklasse og en 12-ugers fjern Qigong-intervention med en 6-måneders opfølgning
Aktiv komparator: Aktiv sammenligningsgruppe
voksne med SCI-relateret neuropatisk smerte med mindst 50 % fra forskellige grupper randomiseret til aktiv komparatorgruppe
Adfærdsmæssigt: Daglig 2 min smertebehandlingsundersøgelse
At udfylde en kort undersøgelse (2 min) dagligt via din telefon eller computer (du får et undersøgelseslink via e-mail eller tekst), med en 6-måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rekrutteringsrater
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Andelen af ​​potentielle deltagere, der blev kontaktet, og som sagde ja til at deltage
6 måneder efter indgrebet
rekrutteringsraten for komplet og ufuldstændig SCI
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Forholdet mellem komplet/ufuldstændig SCI.
6 måneder efter indgrebet
Nedslidningsrater i appgruppen Qigong og Administrer min smerte.
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Andel af personer, der trækker sig fra undersøgelsen i begge grupper. Frafald på grund af ikke-relaterede årsager tæller som en del af den generelle nedslidning.
6 måneder efter indgrebet
overholdelse af intervention
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet

webstedets logtider vil angive datoen og varigheden, hvor videoen er tilgået. Fra disse oplysninger vil vi indsamle det antal minutter, som de øver sig.

Disse oplysninger vil blive tjekket med egenrapporten under de ugentlige opkald, hvor de vil rapportere det antal minutter om ugen, de har øvet.
6 måneder efter indgrebet
hyppigheden af ​​brug af appen Manage My Pain (anbefalet daglig check-in)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ugentlig/månedlig check-in (rapportering af min/uge træning) for at identificere facilitatorer og barrierer for at praktisere Qigong. Hjemmesiden logger tid og varighed af videoadgang. En Qigong certificeret instruktør vil lave 1:1 Qigong session med hver deltager via zoom månedligt for kvalitetskontrol/for at give vejledning.
6 måneder efter indgrebet
Mulighed for at overholde indsamlingen af ​​kvantitativ foranstaltning 1
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
% Overholdelse af gennemførelse af alle vurderinger under undersøgelsen og i den månedlige opfølgningsfase
6 måneder efter indgrebet
Mulighed for at overholde indsamlingen af ​​kvantitativ foranstaltning 2
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
% Overholdelse af at bære Fitbit Charge 6 og sende data via deres telefon-app
6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-2023-32452

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Qigong

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner