A HAPPINESS Próba: az észlelt fájdalom intenzitásának megváltoztatása a gerincvelő-sérülést szenvedő különböző populációkban
Az észlelt fájdalom intenzitásának megváltoztatása a gerincvelő-sérülést szenvedő különböző populációkban
A krónikus neuropátiás fájdalom a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő felnőttek 69%-át érinti. A jelenlegi kezelési lehetőségek korlátozottak (elsősorban fájdalomcsillapítók), amelyek nem elegendőek az előnyökhöz, és jelentős kockázatot jelentenek a függőség és a mellékhatások tekintetében. A rendelkezésre álló elme és test megközelítések közül a Qigong a leginkább elérhető az SCI-ben szenvedő felnőttek számára, bizonyítékkal a fájdalom csökkentésében, de nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy ajánlásokat tegyen SCI-ben szenvedő felnőttek számára. Ezért meg kell határozni a Qigong megvalósíthatóságát az SCI-ben.
Megvalósíthatósági tanulmányunk alátámasztására egy 12 hetes távoli Qigong programot vizsgáltunk SCI-ben és neuropátiás fájdalomban szenvedő felnőtteknél. 23 SCI-s felnőttet vettünk fel, 18-an fejezték be a vizsgálatot, 12-en pedig az 1 éves követést. A szükséges intenzitás 138%-át gyakorolták a Qigong-ot (ami legalább heti 3x volt Qigong videóval az interneten keresztül). Fájdalmuk 44%-kal csökkent 12 hetes Qigong gyakorlás után, és a 6 hetes és 1 éves követés során is csökkent. Három kulcsfontosságú elemet azonban meg kell vizsgálni egy nagyobb hatékonysági vizsgálat elvégzése előtt: (1) a Qigong megvalósíthatósága/elfogadhatósága különböző hátterű SCI-vel rendelkező felnőtteknél; (2) a vizsgálati terv megvalósíthatósága a kontrollcsoporttal; és (3) objektív eredménymutatók.
Ez az R34 megvalósíthatósági tanulmány, a HAPPINESS próba (Az észlelt fájdalom intenzitásának megváltoztatása gerincvelősérült populációkban) kibővíti korábbi tanulmányunkat, hogy egy szigorú protokollal megszilárdítsa a megvalósíthatóságot. A következő célokkal fogunk foglalkozni: CÉL 1. A Qigong-tanulmányban való részvétel elősegítői/akadályai azonosítása különböző hátterű érdekelt felekkel folytatott fókuszcsoportok/interjúk segítségével, mint spanyolajkúak, veteránok és vidéki, alulellátással élő területeken élő felnőttek. CÉLKITŰZÉS 2. A HAPPINESS vizsgálat vizsgálati tervének/módszereinek megvalósíthatóságának megállapítása SCI-ben szenvedő felnőtteknél (legalább 50%-ban különböző hátterűek) a toborzás/beiratkozás előre meghatározott célkitűzései révén, a terv és az eredmények megvalósíthatósága és elfogadhatósága. Az I. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével 40, SCI-vel összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedő felnőttet randomizálnak 12 hetes távoli Qigong beavatkozásra VAGY fájdalomkezelésre a „Manage My Pain Pro alkalmazással + 6 hónapos követés”. A vizsgálati eredmények lehetővé teszik egy szigorú struktúra kialakítását a nagyobb hatékonysági tanulmányok megtervezéséhez, és világos utat tesznek lehetővé a kutatók számára a Qigong és más elme-test megközelítések vizsgálatához a teljes személy egészsége érdekében krónikus/neurológiai rendellenességekkel küzdő felnőttek különböző csoportjaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
- Telefonszám: 612-625-1191
- E-mail: avandewi@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33124
- Még nincs toborzás
- University of Miami
-
Kapcsolatba lépni:
- Leslie Morse
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Van De Winckel Van
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78539
- Még nincs toborzás
- University of Texas - Rio Grande Valley
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelsey Baker
- E-mail: kelsey.baker@utrgv.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18+ éves
- orvosilag stabil
- neuropátiás fájdalommal a Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) skálán 0 felett
- hajlandó részt venni egy távoli Qigong beavatkozásban (bármilyen helyről, ahol van internet kapcsolat)
- folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- internet-hozzáférés és számítógép/iPad vagy okostelefon
Kizárási kritériumok:
- ellenőrizetlen rohamzavar
- kognitív károsodás és/vagy kommunikációs fogyatékosság (pl. agysérülés miatt), ami megakadályozza őket abban, hogy kövessenek az utasításokat vagy tanuljanak
- lélegeztetőgép-függőség
- súlyos orvosi szövődmények
- nyomási fekélyek, amelyek hátráltatják a hosszan tartó ülést vagy fekvést
- (a terhességet tervezi) vagy nagy műtétet tervez a vizsgálat során (a vizsgálat időtartama, a rendszeres Qigong gyakorlás és a gyakori bejelentkezés alapján)
- rendszeres Tai Chi vagy Qigong gyakorlás az elmúlt 6 hónapban (3x/hét vagy több)
- jelenleg más rehabilitációs programokban vesz részt, amelyek befolyásolhatják az eredményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
SCI-vel összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedő felnőttek, akiknek legalább 50%-a különböző csoportokból véletlenszerűen került a kísérleti csoportba
|
egy Qigong bemutatkozó óra és egy 12 hetes távoli Qigong beavatkozás, 6 hónapos követéssel
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító csoport
SCI-vel összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedő felnőttek, akiknek legalább 50%-a különböző csoportokból véletlenszerűen került az aktív összehasonlító csoportba
|
Naponta egy rövid kérdőív (2 perc) kitöltése telefonon vagy számítógépen keresztül (a felmérés linkjét e-mailben vagy szöveges üzenetben kapja meg), 6 hónapos nyomon követéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
toborzási arányok
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A megkeresett potenciális résztvevők aránya, akik beleegyeztek a részvételbe
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
a teljes és nem teljes SCI-re vonatkozó felvételi arány
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A teljes/nem teljes SCI aránya.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Lemorzsolódási arányok a Qigong és a Manage My Pain alkalmazáscsoportban.
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A vizsgálatból kilépők aránya bármelyik csoportban.
A nem kapcsolódó okok miatti lemorzsolódás az általános lemorzsolódás részét képezi.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
beavatkozási adherencia
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
a webhely naplózási ideje jelzi a videó elérésének dátumát és időtartamát. Ebből az információból összegyűjtjük, hogy hány percet gyakorolnak. Ezeket az információkat a heti hívások alkalmával az önbevallással ellenőrzik, amelyben beszámolnak arról, hogy hetente hány percet gyakoroltak. |
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
a Manage My Pain alkalmazás használatának gyakorisága (ajánlott napi bejelentkezés)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Heti/havi bejelentkezés (minimum/hét gyakorlás jelentése), hogy azonosítsák a Qigong gyakorlását segítő tényezőket és akadályokat.
A webhely naplózza a videó hozzáférés idejét és időtartamát.
Egy Qigong-minősítéssel rendelkező oktató havonta 1:1 arányú Qigong-gyakorlatot végez minden résztvevővel a zoom segítségével minőség-ellenőrzés céljából, illetve útmutatást ad.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A mennyiségi mérőszámok gyűjtéséhez való ragaszkodás megvalósíthatósága 1
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
% Az összes értékelés elvégzésének betartása a vizsgálat során és a havi követési szakaszban
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A mennyiségi mérőszámok gyűjteményéhez való ragaszkodás megvalósíthatósága 2
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
% A Fitbit Charge 6 viselése és az adatok telefonalkalmazáson keresztül történő elküldése
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT-2023-32452
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .