Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het HAPPINESS-onderzoek: de waargenomen pijnintensiteit veranderen bij diverse populaties met ruggenmergletsel

28 maart 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota

Het veranderen van de waargenomen pijnintensiteit bij diverse populaties met ruggenmergletsel

Chronische neuropathische pijn treft 69% van de volwassenen met een dwarslaesie (SCI). De huidige behandelingsopties zijn beperkt (voornamelijk pijnstillers) met onvoldoende voordelen en aanzienlijke risico's op verslaving en bijwerkingen. Van de beschikbare geest- en lichaamsbenaderingen is Qigong het meest toegankelijk voor volwassenen met dwarslaesie, met bewijs voor de effectiviteit bij het verminderen van pijn, maar er is onvoldoende bewijs om aanbevelingen te doen voor volwassenen met dwarslaesie. De haalbaarheid van Qigong bij dwarslaesie moet dus worden vastgesteld.

Ter ondersteuning van ons haalbaarheidsonderzoek hebben we een 12 weken durend Qigong-programma op afstand onderzocht bij volwassenen met dwarslaesie en neuropathische pijn. We rekruteerden 23 volwassenen met dwarslaesie, 18 voltooiden de studie en 12 voltooiden de follow-up van 1 jaar. Ze beoefenden Qigong 138% van de vereiste intensiteit (dat was minimaal 3x/week met Qigong-video via internet). Hun pijn was na twaalf weken Qigong-beoefening met 44% afgenomen en was nog steeds verminderd bij de follow-up na zes weken en één jaar. Er moeten echter drie sleutelelementen worden aangepakt voordat een groter effectiviteitsonderzoek kan worden uitgevoerd: (1) haalbaarheid/aanvaardbaarheid van Qigong bij volwassenen met dwarslaesie met verschillende achtergronden; (2) haalbaarheid van de onderzoeksopzet met controlegroep); en (3) objectieve uitkomstmaten.

Deze R34-haalbaarheidsstudie, de HAPPINESS-studie (cHAnging the Perceived Pain INtensity in diverse populaties met ruggenmergletsel), zal een uitbreiding zijn van onze eerdere studie om de haalbaarheid te consolideren met een rigoureus protocol. We zullen de volgende doelstellingen aanpakken: DOEL 1. Identificeer de facilitators/barrières voor deelname aan een Qigong-onderzoek door middel van focusgroepen/interviews met belanghebbenden met verschillende achtergronden, gedefinieerd als Iberiërs, veteranen en volwassenen die in landelijke, achtergestelde gebieden wonen. DOEL 2. Vaststellen van de haalbaarheid van de onderzoeksopzet/methoden van de HAPPINESS-studie bij volwassenen met dwarslaesie (minstens 50% van verschillende achtergronden) door middel van vooraf gespecificeerde doelstellingen voor werving/inschrijving, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van opzet en uitkomsten. Met behulp van een Fase I gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp zullen 40 volwassenen met dwarslaesie-gerelateerde neuropathische pijn worden gerandomiseerd voor een 12 weken durende Qigong-interventie op afstand OF pijnbestrijding met een 'Manage My Pain Pro-app + 6 maanden follow-up. De onderzoeksresultaten zullen een rigoureuze structuur mogelijk maken om grotere effectiviteitsstudies te ontwerpen en een duidelijk traject mogelijk maken voor onderzoekers om Qigong en andere lichaam-geest-benaderingen voor de gezondheid van de hele persoon te onderzoeken bij diverse groepen volwassenen met chronische/neurologische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
  • Telefoonnummer: 612-625-1191
  • E-mail: avandewi@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Van De Winckel Van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18+ jaar oud
  • medisch stabiel
  • met neuropathische pijn boven 0 op de Neuropathische Pijnvragenlijst (NPQ) schaal
  • bereid deel te nemen aan een Qigong-interventie op afstand (vanaf elke locatie met internetverbinding)
  • vloeiend Engels of Spaans
  • toegang tot internet en een computer/iPad of smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde epilepsiestoornis
  • cognitieve stoornissen en/of communicatieve stoornissen (bijvoorbeeld als gevolg van hersenletsel) waardoor ze geen aanwijzingen kunnen volgen of kunnen leren
  • afhankelijkheid van ventilatoren
  • grote medische complicaties
  • decubituswonden die langdurig zitten of liggen belemmeren
  • (van plan zijn) zwanger te worden of een grote operatie te plannen tijdens de studie (gezien de duur van de studie, regelmatige Qigong-beoefening en frequente check-ins)
  • regelmatige beoefening van Tai Chi of Qigong in de afgelopen 6 maanden (3x/week of meer)
  • momenteel bezig met andere rehabilitatieprogramma's die de resultaten zouden beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
volwassenen met SCI-gerelateerde neuropathische pijn, waarbij ten minste 50% afkomstig is uit diverse groepen, gerandomiseerd naar een experimentele groep
Gedragsmatig: Qigong
een Qigong-introductieles en een Qigong-interventie van 12 weken op afstand, met een follow-up van 6 maanden
Actieve vergelijker: Actieve vergelijkingsgroep
volwassenen met SCI-gerelateerde neuropathische pijn waarbij ten minste 50% uit diverse groepen komt, gerandomiseerd naar een actieve vergelijkingsgroep
Gedragsmatig: Dagelijks pijnmanagementonderzoek van 2 minuten
Dagelijks één korte enquête (2 minuten) invullen via uw telefoon of computer (u ontvangt een enquêtelink via e-mail of sms), met een follow-up van zes maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rekruteringspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Het percentage gecontacteerde potentiële deelnemers die ermee instemden deel te nemen
6 maanden na de interventie
het rekruteringspercentage voor complete en onvolledige SCI
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Verhouding tussen compleet/onvolledig SCI.
6 maanden na de interventie
Verlooppercentages in de Qigong- en Manage My Pain-appgroep.
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Het percentage mensen dat zich in beide groepen terugtrok uit het onderzoek. Voortijdig schoolverlaten om niet-gerelateerde redenen telt mee als onderdeel van het algemene verloop.
6 maanden na de interventie
interventie therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie

de logtijden van de website geven de datum en de duur aan waarop de video wordt geopend. Uit deze informatie verzamelen we het aantal minuten dat ze oefenen.

Deze informatie wordt gecontroleerd met de zelfrapportage tijdens de wekelijkse gesprekken, waarin zij het aantal minuten per week rapporteren dat zij hebben geoefend.
6 maanden na de interventie
de gebruiksfrequentie van de Manage My Pain-app (aanbevolen dagelijkse check-in)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Wekelijkse/maandelijkse check-ins (rapportage min/week van beoefening) om facilitators en barrières bij het beoefenen van Qigong te identificeren. De website registreert de tijd en duur van videotoegang. Een Qigong-gecertificeerde instructeur zal maandelijks 1:1 Qigong-sessie doen met elke deelnemer via zoom voor kwaliteitscontrole/om begeleiding te geven.
6 maanden na de interventie
Haalbaarheid van het naleven van de verzameling kwantitatieve maatstaven 1
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
% Therapietrouw bij het voltooien van alle beoordelingen tijdens het onderzoek en in de maandelijkse vervolgfase
6 maanden na de interventie
Haalbaarheid van het naleven van de verzameling kwantitatieve maatstaven 2
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
% Naleving van het dragen van de Garmin Vivosmart 5 en het verzenden van de gegevens via de telefoonapp
6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

21 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-2023-32452

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Qigong

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren