一项 III 期随机对照试验，旨在研究 NW Low-Glu® 对 II 型糖尿病患者的疗效和安全性
一项 III 期、随机、双盲、双模拟、活性对照临床试验，旨在研究 NW Low-Glu® 对 II 型糖尿病患者的疗效和安全性
该临床试验的目的是研究草药产品 (NW Low-Glu®) 对 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
• 治疗 6 个月后，与活性对照组（二甲双胍）相比，实验组 (NW Low-Glu®) 的 HbA1c 水平平均变化是多少？
参与者将以 1:1 的分配比例随机分配到两个治疗组之一，接受二甲双胍或 NW Low-Glu® 治疗。
研究人员将比较实验组和主动对照组之间 HbA1C、空腹血糖和体重的平均变化。
研究概览
详细说明
尽管药物发现取得了进步，药物研发总预算也有所增加，但近年来新药批准数量却有所下降。 植物不仅可以作为食物，而且在人类历史上一直是传统医学和替代医学治疗干预的一个组成部分。 由于植物含有大量单体化合物，草药在治疗疾病中继续发挥多靶点作用。
据估计，25%的现代药物源自天然产物。 此外，世界卫生组织 (WHO) 估计，65% 至 80% 的发展中国家使用药用植物作为药物。 在埃及亚历山大进行的一项研究中，2 型糖尿病 (T2DM) 患者至少使用一次补充和替代医学 (CAM) 的比例为 41.7%，其中 26.3% 是常规 CAM 用户。 采用 CAM 的主要原因是相信它的好处。 三角榕叶、肉桂树皮和 Nigella Sativa 种子（黑种子）的粉末提取物用于治疗糖尿病和其他疾病已有 2000 多年的历史。 对这些药用植物的个体效应的研究已证明对 T2DM 患者具有抗高血糖功效。 例如，卡尔曼等人。报告称，在测试 F. deltoidea 对成人糖尿病前期的抗糖尿病作用后，葡萄糖和脂质水平显着降低。 还有强有力的证据支持肉桂在降低空腹血糖 (FPG) 方面的功效。 在一项随机对照试验中，与安慰剂相比，控制不佳的 T2DM 患者接受相当于 3 克肉桂的水提取物 4 个月后，FPG 显着降低（10.3% vs 3.4%）。 此外，Nigella Sativa 种子提取物（与口服降血糖药物组合）可显着降低 12 周时的 FPG、餐后 2 小时血糖 (2 hr PPG)、HbA1c 和胰岛素抵抗，这使其成为可能；对未控制的 T2DM 患者口服降糖药的有益辅助治疗。 上述草药的组合注册为 NW Low-Glu®（一种膳食补充剂；一粒胶囊含有 300 毫克 Mas Cotek 粉末提取物（通过水溶剂提取从 Ficus deltoidea Jack 叶子中提取）+ 100 毫克肉桂粉末提取物+250 毫克黑籽粉末提取物[来自 Nigella sativa L. 种子，通过 70% 水醇提取]）在马来西亚市场销售，注册号为 MAL15070037 T。
NW Low-Glu® 的功效和安全性在 2022 年的一项 II 期研究中进行了调查，其中比较了两种剂量的草药产品在新诊断为 T2DM 患者中的降血糖效果。 相应地，II 期研究的结果需要对倾向于从中受益的患者的 NW Low-Glu® 活性进行进一步评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才有资格参加该研究。
- 能够并且愿意提供书面知情同意书。
- 年龄在18至65岁之间的男性和女性患者。
- 最近诊断为 T2DM 的患者（入组前两年内）。
- HbA1c 为 5.7%-8.7% 的血糖异常患者。
- 未接受过治疗的患者或在入组前三个月内停止服用抗糖尿病药物的患者。
排除标准：
符合以下任何标准的患者没有资格参加该研究。
- 孕妇或哺乳期妇女；有生育能力的女性必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后一个月内使用公认的避孕方法。
- BMI > 40 Kg/m2 或 BMI < 18.5 Kg/m2 的患者。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2（通过 CKD 流行病学协作组织“CKD-EPI 方程”测量）。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAG) 或丙型肝炎 (HCV) 抗体检测呈阳性的病史。
- I 型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症）病史。
- 糖尿病并发症史，如糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性高血糖状态、糖尿病增殖性视网膜病变或严重糖尿病神经病变（需要抗抑郁药或阿片类药物治疗）以及失代偿性糖尿病史（多尿、烦渴、夜尿、疲劳）。
- 可能阻碍胃排空或可能影响研究数据解释的慢性胃肠道 (GI) 疾病史。
- 减肥手术或涉及胃肠道的减肥手术史，例如胃绕道术、胃吻合术或胃束带术。
- 有饮食失调史（例如暴食症、厌食症）。
- 筛查前五年内有恶性肿瘤病史（已治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外）。
- 有重大心血管疾病史（如充血性心力衰竭、心肌梗死、冠心病）或未控制的高血压。
- 有临床意义的肾脏或肝脏疾病史。
- 筛选前 30 天内收到研究药物，或积极参加另一项研究药物或设备试验。
- 已知或怀疑对试用产品过敏。
- 根据研究者的判断，任何会干扰患者遵守所有研究要求的能力或会使患者因参与研究而面临不可接受的风险的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NW 低 Glu®
该组的患者将接受一颗安慰剂片剂加两颗 NW Low-Glu® 胶囊，每日两次，饭后 2 小时空腹口服，并用大量水服用。 每天总共服用四粒 NW Low-Glu® 胶囊。 |
一粒 NW Low-Glu® 胶囊含有 Mas Cotek 粉状提取物 300 毫克（来自 Ficus deltoidea Jack 叶子，通过水溶剂提取）+ Cinnamomum cassia L. 粉状提取物 100 mg + 黑籽粉状提取物 250 mg（来自 Nigella sativa L. 的种子）通过70%水醇萃取）。
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有源比较器：二甲双胍
该组的患者将接受一粒二甲双胍 1000 mg 片剂加两粒安慰剂胶囊，每日两次，饭后 2 小时空腹口服，并喝大量水。 每天服用二甲双胍的总剂量为 2000 mg。 |
主动比较组的患者每天将接受总计 2000 毫克的二甲双胍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较实验组和主动对照组之间 HbA1c 水平的平均变化
大体时间：6个月
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通过 II 型糖尿病患者 HbA1c 水平的平均变化来衡量，比较草药产品 (NW Low-Glu) 与二甲双胍的降血糖作用。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较实验组和活性对照组之间 HbA1c 水平的平均变化 比较空腹血糖水平的平均变化
大体时间：6个月
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通过 II 型糖尿病患者空腹血糖水平的平均变化来衡量，比较草药产品（NW Low-Glu）与二甲双胍的降血糖作用。
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6个月
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测量实验组和主动比较组中 AE、SAE、TEAE、低血糖事件和异常实验室检查结果的发生率
大体时间：6个月
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测量实验组和活性比较组中不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、治疗引起的不良事件 (TEAE)、低血糖事件和异常实验室检查结果的发生率
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6个月
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比较实验臂和主动控制臂之间的平均体重变化
大体时间：6个月
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比较实验臂和活动比较臂之间的平均体重变化
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6个月
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评估实验组和活性比较组的心血管 AE
大体时间：6个月
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测量心血管不良事件的数量、性质和严重程度及其与实验组和主动比较组中接受的干预的因果关系
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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