RCT fazy III mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa NW Low-Glu® u pacjentów z cukrzycą typu II

Pomimo postępu w odkrywaniu nowych leków i wzrostu całkowitego budżetu przeznaczanego na badania i rozwój farmaceutyczny, w ostatnich latach liczba dopuszczeń nowych leków spadła. Rośliny służą nie tylko jako żywność, ale także stanowią integralną część interwencji terapeutycznych w medycynie tradycyjnej i alternatywnej na przestrzeni dziejów ludzkości. Ponieważ rośliny zawierają dużą liczbę związków monomerycznych, ziołolecznictwo w dalszym ciągu odgrywa wielokierunkową rolę w leczeniu chorób.

Szacuje się, że 25% nowoczesnych leków pochodzi z produktów naturalnych. Ponadto Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) szacuje, że od 65% do 80% krajów rozwijających się wykorzystuje rośliny lecznicze jako środki lecznicze. W badaniu przeprowadzonym w Aleksandrii w Egipcie wskaźnik zastosowania medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) przynajmniej raz wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) wyniósł 41,7%, z czego 26,3% regularnie stosowało CAM. Głównym powodem skorzystania z CAM była wiara w jego zalety. Sproszkowane ekstrakty z liści Ficus deltoidea, kory Cinnamomum cassia i nasion Nigella Sativa (czarne nasiona) są stosowane w leczeniu cukrzycy i innych schorzeń od ponad 2000 lat. Badania nad indywidualnym działaniem każdej z tych roślin leczniczych wykazały skuteczność przeciwhiperglikemiczną u osób chorych na T2DM. Na przykład Kalman i in. donieśli o znaczącym obniżeniu poziomu glukozy i lipidów po badaniu przeciwcukrzycowego działania F. deltoidea u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym. Istnieją również mocne dowody potwierdzające skuteczność Cinnamomum cassia w obniżaniu poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG). W randomizowanym, kontrolowanym badaniu u słabo kontrolowanych pacjentów z T2DM, otrzymujących wodny ekstrakt odpowiadający 3 gramom Cinnamomum cassia przez 4 miesiące, zaobserwowano znacznie większe zmniejszenie FPG w porównaniu z placebo (10,3% w porównaniu z 3,4%). Ponadto ekstrakt z nasion Nigella Sativa (w połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi) doprowadził do znacznego zmniejszenia FPG, glukozy 2 godziny po posiłku (2 godz. PPG), HbA1c i insulinooporności po 12 tygodniach, co sprawia, że ​​jest to możliwe korzystna terapia uzupełniająca doustnymi lekami hipoglikemizującymi u pacjentów z niekontrolowaną T2DM. Mieszanka wymienionych ziół leczniczych zarejestrowana jest jako NW Low-Glu® (suplement diety; w jednej kapsułce znajduje się 300 mg sproszkowanego ekstraktu Mas Cotek [z liści Ficus deltoidea Jack metodą ekstrakcji wodnym rozpuszczalnikiem] + 100 mg sproszkowanego ekstraktu Cinnamomum cassia L. +250 mg Sproszkowany ekstrakt z nasion Black Seed [z nasion Nigella sativa L. o 70% ekstrakcji wodno-alkoholowej]) na rynku malezyjskim pod numerem rejestracyjnym MAL15070037 T.

Skuteczność i bezpieczeństwo NW Low-Glu® badano w badaniu II fazy przeprowadzonym w 2022 roku, w którym porównano działanie hipoglikemiczne dwóch dawek ziołowego produktu leczniczego u pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2. Odpowiednio wyniki badania II fazy uzasadniały dalszą ocenę działania NW Low-Glu® u pacjentów, którzy byliby skłonni odnieść z niego korzyści.