Un ECA de fase III para investigar la eficacia y seguridad de NW Low-Glu® en pacientes con diabetes mellitus tipo II
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, doble simulación y controlado activamente para investigar la eficacia y seguridad de NW Low-Glu® en pacientes con diabetes mellitus tipo II
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia y seguridad de un medicamento a base de hierbas (NW Low-Glu®) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Cuál será el cambio medio en los niveles de HbA1c en el grupo experimental (NW Low-Glu®) en comparación con el grupo de control activo (metformina) después de 6 meses de tratamiento?
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de asignación de 1: 1, a uno de los dos grupos de tratamiento, para recibir Metformina o NW Low-Glu®.
Los investigadores compararán el cambio medio en HbA1C, glucosa en sangre en ayunas y peso entre el brazo experimental y el brazo de control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en el descubrimiento de fármacos y el aumento del presupuesto total gastado en investigación y desarrollo farmacéutico, el número de aprobaciones de nuevos fármacos ha disminuido en los últimos años. Las plantas no sólo sirven como alimento, sino que también han sido una parte integral de las intervenciones terapéuticas en la medicina tradicional y alternativa a lo largo de la historia de la humanidad. Debido a que las plantas comprenden una gran cantidad de compuestos monoméricos, la medicina herbaria continúa desempeñando un papel de enfoque múltiple en el tratamiento de enfermedades.
Se estima que el 25% de los medicamentos modernos se derivan de productos naturales. Además, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que entre el 65% y el 80% de los países en desarrollo utilizan plantas medicinales como remedios. En un estudio realizado en Alejandría, Egipto, la tasa de uso de medicina complementaria y alternativa (CAM) al menos una vez entre pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) fue del 41,7 %, y el 26,3 % eran usuarios habituales de CAM. La principal razón para recurrir a la CAM fue la creencia en sus beneficios. Los extractos en polvo de hojas de Ficus deltoidea, corteza de Cinnamomum cassia y semillas de Nigella Sativa (semillas negras) se han utilizado para el tratamiento de la diabetes y otras afecciones médicas durante más de 2000 años. Los estudios sobre el efecto individual de cada una de estas plantas medicinales han demostrado eficacia antihiperglucemiante en personas con DM2. Por ejemplo, Kalman et al. informaron una reducción significativa en los niveles de glucosa y lípidos al probar los efectos antidiabéticos de F. deltoidea en adultos con prediabetes. También existe evidencia sólida que respalda la eficacia de Cinnamomum cassia para reducir la glucosa plasmática en ayunas (FPG). En un ensayo controlado aleatorio, los pacientes con DM2 mal controlados que recibieron un extracto acuoso equivalente a 3 gramos de Cinnamomum cassia durante 4 meses tuvieron una reducción significativamente mayor en la FPG en comparación con el placebo (10,3% frente a 3,4%). Además, el extracto de semillas de Nigella Sativa (en combinación con fármacos hipoglucemiantes orales) produjo reducciones significativas en la FPG, la glucosa postprandial de 2 horas (PPG de 2 horas), la HbA1c y la resistencia a la insulina a las 12 semanas, lo que lo hace posible. Terapia adyuvante beneficiosa a los hipoglucemiantes orales en pacientes con DM2 no controlada. Una combinación de las hierbas medicinales mencionadas está registrada como NW Low-Glu® (un suplemento dietético; una cápsula constituye 300 mg de extracto en polvo de Mas Cotek [de hojas de Ficus deltoidea Jack mediante extracción con disolvente acuoso] + 100 mg de extracto en polvo de Cinnamomum cassia L. +250 mg de extracto en polvo de Semilla Negra [de semillas de Nigella sativa L. mediante extracción hidroalcohólica al 70%]) en el mercado de Malasia con el número de registro MAL15070037 T.
La eficacia y seguridad de NW Low-Glu® se investigó en un estudio de fase II en 2022, en el que se comparó el efecto hipoglucemiante de dos dosis del medicamento a base de hierbas en pacientes con diagnóstico reciente de DM2. En consecuencia, los resultados del estudio de fase II justificaron una evaluación adicional de la actividad de NW Low-Glu® en pacientes propensos a beneficiarse de él.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir TODOS los siguientes criterios para ser elegibles para inscribirse en el estudio.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Pacientes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
- Pacientes con diagnóstico reciente de DM2 (dentro de los dos años anteriores a la inscripción).
- Pacientes con disglucemia con HbA1c de 5,7%-8,7%.
- Pacientes sin tratamiento previo O pacientes que suspendieron sus medicamentos antidiabéticos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios no son elegibles para inscribirse en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes; Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptado durante el curso del estudio y durante un mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes con IMC > 40 Kg/m2 o IMC < 18,5 Kg/m2.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2 (medido mediante la "ecuación CKD-EPI" de CKD Epidemiology Collaboration).
- Historial de prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) o de anticuerpos contra la hepatitis C (VHC).
- Antecedentes de diabetes tipo I, diabetes resultante de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes como el síndrome de Cushing o acromegalia.
- Antecedentes de complicaciones diabéticas como cetoacidosis diabética, acidosis láctica o estado de hiperglucemia hiperosmolar, retinopatía proliferativa diabética o neuropatía diabética grave (que requiera tratamiento con antidepresivos u opioides) y antecedentes de diabetes descompensada (poliuria, polidipsia, nicturia, fatiga).
- Antecedentes de afecciones gastrointestinales (GI) crónicas que podrían impedir el vaciado gástrico o afectar potencialmente la interpretación de los datos del estudio.
- Antecedentes de cirugía de pérdida de peso o procedimiento de pérdida de peso que involucre el tracto gastrointestinal, como bypass gástrico, grapado gástrico o banda gástrica.
- Historia de un trastorno alimentario (p. ej., bulimia, anorexia).
- Antecedentes de malignidad (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado) dentro de los cinco años anteriores a la detección.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa (como insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, enfermedad coronaria) o hipertensión no controlada.
- Historia de enfermedad renal o hepática clínicamente significativa.
- Recepción de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la evaluación o inscripción activa en otro medicamento en investigación o prueba de dispositivo.
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo.
- Cualquier condición, a juicio del investigador, que interferiría con la capacidad del paciente para cumplir con todos los requisitos del estudio o que pondría al paciente en un riesgo inaceptable por su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NO Low-Glu®
Los pacientes de este grupo recibirán una tableta de placebo más dos cápsulas de NW Low-Glu® administradas por vía oral con el estómago vacío y abundante agua 2 horas después de las comidas dos veces al día. Se administrará una dosis total de cuatro cápsulas de NW Low-Glu® por día. |
Una cápsula de NW Low-Glu® contiene Extracto en polvo de Mas Cotek 300 mg (de hojas de Ficus deltoidea Jack mediante extracción con disolventes acuosos) + Extracto en polvo de Cinnamomum cassia L. 100 mg + Extracto en polvo de Semilla negra 250 mg (de semillas de Nigella sativa L. mediante extracción hidroalcohólica al 70%).
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Comparador activo: Metformina
Los pacientes de este grupo recibirán una tableta de metformina de 1000 mg más dos cápsulas de placebo administradas por vía oral con el estómago vacío con abundante agua 2 horas después de las comidas dos veces al día. Se administrará una dosis total de metformina de 2000 mg por día. |
Los pacientes del grupo de comparación activa recibirán un total de 2000 mg de metformina por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cambio medio en los niveles de HbA1c entre el brazo experimental y el brazo de control activo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el efecto hipoglucemiante de un medicamento a base de hierbas (NW Low-Glu) con el de la metformina medido por el cambio medio en los niveles de HbA1c en pacientes con diabetes mellitus tipo II.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cambio medio en los niveles de HbA1c entre el brazo experimental y el brazo de control activo Comparación del cambio medio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el efecto hipoglucemiante de un medicamento a base de hierbas (NW Low-Glu) con el de la metformina medido por el cambio medio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas en pacientes con diabetes mellitus tipo II.
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6 meses
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Medir la incidencia de EA, EAG, TEAE, eventos de hipoglucemia y resultados anormales en las pruebas de laboratorio tanto en el grupo experimental como en el grupo de comparación activa.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir la incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG), eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos hipoglucémicos y resultados anormales en las pruebas de laboratorio tanto en el grupo experimental como en el grupo de comparación activa.
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6 meses
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Comparación del cambio medio de peso entre el brazo experimental y el brazo de control activo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el cambio medio en el peso corporal entre el brazo experimental y el brazo comparador activo.
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6 meses
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Evaluación de EA cardiovasculares tanto en el brazo experimental como en el brazo comparador activo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir el número, la naturaleza y la gravedad de los EA cardiovasculares y su relación causal con la intervención recibida tanto en el brazo experimental como en el brazo comparador activo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NW_LowGlu_18052023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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