Uno studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia e la sicurezza di NW Low-Glu® in pazienti con diabete mellito di tipo II

Nonostante i progressi nella scoperta dei farmaci e l’aumento del budget totale speso per la ricerca e lo sviluppo farmaceutico, il numero di approvazioni di nuovi farmaci è diminuito negli ultimi anni. Le piante non servono solo come alimenti, ma sono state anche parte integrante degli interventi terapeutici nella medicina tradizionale e alternativa nel corso della storia umana. Poiché le piante comprendono un gran numero di composti monomerici, la fitoterapia continua a svolgere un ruolo di approccio multi-mirato nel trattamento delle malattie.

Si stima che il 25% dei farmaci moderni derivi da prodotti naturali. Inoltre, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che tra il 65% e l’80% dei paesi in via di sviluppo utilizzi le piante medicinali come rimedio. In uno studio condotto ad Alessandria d’Egitto, il tasso di utilizzo della medicina complementare e alternativa (CAM) almeno una volta tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) era del 41,7%, con il 26,3% di utilizzatori regolari di CAM. La ragione principale per ricorrere alla CAM è stata la convinzione dei suoi benefici. Gli estratti in polvere delle foglie di Ficus deltoidea, della corteccia di Cinnamomum cassia e dei semi di Nigella Sativa (semi neri) sono stati utilizzati per il trattamento del diabete e di altre condizioni mediche da oltre 2000 anni. Studi sull'effetto individuale di ciascuna di queste piante medicinali hanno dimostrato l'efficacia antiperglicemica nei soggetti con T2DM. Ad esempio, Kalman et al. hanno riportato una significativa riduzione dei livelli di glucosio e lipidi dopo aver testato gli effetti antidiabetici di F. deltoidea negli adulti con prediabete. Esistono anche prove evidenti a sostegno dell’efficacia del Cinnamomum cassia nel ridurre la glicemia a digiuno (FPG). In uno studio randomizzato e controllato, i pazienti con T2DM scarsamente controllati che hanno ricevuto un estratto acquoso equivalente a 3 grammi di Cinnamomum cassia per 4 mesi hanno avuto una riduzione significativamente più elevata del FPG rispetto al placebo (10,3% vs 3,4%). Inoltre, l'estratto di semi di Nigella Sativa (in combinazione con farmaci ipoglicemizzanti orali) ha portato a riduzioni significative di FPG, glucosio 2 ore post-prandiale (PPG a 2 ore), HbA1c e resistenza all'insulina a 12 settimane, il che lo rende possibile terapia adiuvante benefica agli ipoglicemizzanti orali in pazienti con T2DM non controllato. Una combinazione delle erbe medicinali menzionate è registrata come NW Low-Glu® (un integratore alimentare; una capsula costituisce 300 mg di estratto in polvere di Mas Cotek [da foglie di Ficus deltoidea Jack mediante estrazione acquosa con solvente] + 100 mg di estratto in polvere di Cinnamomum cassia L. +250 mg di estratto in polvere di semi neri [da semi di Nigella sativa L. mediante estrazione idroalcolica al 70%]) nel mercato malese con il numero di registrazione MAL15070037 T.

L'efficacia e la sicurezza di NW Low-Glu® sono state studiate in uno studio di fase II nel 2022, in cui l'effetto ipoglicemizzante di due dosi del medicinale erboristico è stato confrontato in pazienti con nuova diagnosi di T2DM. Di conseguenza, i risultati dello studio di fase II giustificavano un’ulteriore valutazione dell’attività di NW Low-Glu® nei pazienti inclini a trarne beneficio.