En fas III RCT för att undersöka effektiviteten och säkerheten av NW Low-Glu® hos patienter med typ II-diabetes mellitus

Trots framstegen inom läkemedelsupptäckten och ökningen av den totala budgeten som spenderas på läkemedelsforskning och utveckling, har antalet nya läkemedelsgodkännanden minskat de senaste åren. Växter fungerar inte bara som föda, utan de har också varit en integrerad del av terapeutiska interventioner inom traditionell och alternativ medicin genom mänsklighetens historia. Eftersom växter består av ett stort antal monomera föreningar, fortsätter örtmedicin att spela en multi-target roll vid behandling av sjukdomar.

Det uppskattas att 25% av moderna läkemedel kommer från naturliga produkter. Dessutom uppskattar Världshälsoorganisationen (WHO) att mellan 65 % och 80 % av utvecklingsländerna använder medicinalväxter som botemedel. I en studie utförd i Alexandria, Egypten, var andelen användning av komplementär och alternativ medicin (CAM) minst en gång bland patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) 41,7 %, varav 26,3 % var vanliga CAM-användare. Det främsta skälet till att använda CAM var tron ​​på dess fördelar. Pulverextrakten av Ficus deltoidea blad, Cinnamomum cassia bark och Nigella Sativa frön (svarta frön) har använts för behandling av diabetes och andra medicinska tillstånd i över 2000 år. Studier av den individuella effekten av var och en av dessa medicinalväxter har visat antihyperglykemisk effekt hos individer med T2DM. Till exempel har Kalman et al. rapporterade signifikant minskning av glukos- och lipidnivåer vid testning av de antidiabetiska effekterna av F. deltoidea hos vuxna med prediabetes. Det finns också starka bevis för att stödja effekten av Cinnamomum cassia för att sänka fasteplasmaglukos (FPG). I en randomiserad kontrollerad studie hade dåligt kontrollerade T2DM-patienter som fick ett vattenhaltigt extrakt motsvarande 3 gram Cinnamomum cassia under 4 månader en signifikant högre minskning av FPG jämfört med placebo (10,3 % mot 3,4 %). Dessutom ledde Nigella Sativa fröns extrakt (i kombination med orala hypoglykemiska läkemedel) till signifikanta minskningar av FPG, 2 timmar post-prandial glukos (2 timmar PPG), HbA1c och insulinresistens vid 12 veckor, vilket gör det möjligt;e fördelaktig adjuvant terapi till orala hypoglykemikalier hos patienter med okontrollerad T2DM. En kombination av de nämnda medicinska örterna är registrerad som NW Low-Glu® (ett kosttillskott; en kapsel utgörs av 300 mg Mas Cotek pulverextrakt [från blad av Ficus deltoidea Jack genom vattenhaltig lösningsmedelsextraktion] + 100 mg Cinnamomum cassia L. pulverextrakt +250 mg Black Seed pulveriserat extrakt [från frön av Nigella sativa L. med 70 % hydroalkoholisk extraktion]) på den malaysiska marknaden under registreringsnumret MAL15070037 T.

Effekt och säkerhet NW Low-Glu® undersöktes i en fas II-studie 2022, där den hypoglykemiska effekten av två doser av örtläkemedlet jämfördes hos patienter som nyligen fått diagnosen T2DM. På motsvarande sätt motiverade resultaten av fas II-studien ytterligare utvärdering av NW Low-Glu®-aktivitet hos patienter som var benägna att dra nytta av den.