En fase III RCT for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til NW Low-Glu® hos pasienter med type II diabetes mellitus

Til tross for fremskritt innen legemiddeloppdagelse og økningen i det totale budsjettet brukt på farmasøytisk forskning og utvikling, har antallet nye legemiddelgodkjenninger gått ned de siste årene. Ikke bare tjener planter som mat, men de har også vært en integrert del av terapeutiske intervensjoner i tradisjonell og alternativ medisin gjennom menneskets historie. Fordi planter omfatter et stort antall monomere forbindelser, fortsetter urtemedisin å spille en multi-målrettet tilnærmingsrolle i behandling av sykdommer.

Det er anslått at 25% av moderne medisiner er avledet fra naturlige produkter. I tillegg anslår Verdens helseorganisasjon (WHO) at mellom 65 % og 80 % av utviklingsland bruker medisinplanter som midler. I en studie utført i Alexandria, Egypt, var frekvensen av bruk av komplementær og alternativ medisin (CAM) minst én gang blant pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) 41,7 %, med 26,3 % vanlige CAM-brukere. Hovedårsaken til å ty til CAM var troen på fordelene. Pulverekstraktene av Ficus deltoidea-blader, Cinnamomum cassia-bark og Nigella Sativa-frø (svarte frø) har blitt brukt til behandling av diabetes og andre medisinske tilstander i over 2000 år. Studier på den individuelle effekten av hver av disse medisinske plantene har vist antihyperglykemisk effekt hos individer med T2DM. For eksempel, Kalman et al. rapporterte betydelig reduksjon i glukose- og lipidnivåer etter testing av de antidiabetiske effektene av F. deltoidea hos voksne med prediabetes. Det er også sterke bevis for å støtte effekten av Cinnamomum cassia for å senke fastende plasmaglukose (FPG). I en randomisert kontrollert studie hadde dårlig kontrollerte T2DM-pasienter som fikk et vandig ekstrakt tilsvarende 3 gram Cinnamomum cassia i 4 måneder signifikant høyere reduksjon i FPG sammenlignet med placebo (10,3 % mot 3,4 %). Videre førte Nigella Sativa frøs ekstrakt (i kombinasjon med orale hypoglykemiske legemidler) til betydelige reduksjoner i FPG, 2 timer post-prandial glukose (2 timer PPG), HbA1c og insulinresistens ved 12 uker, noe som gjør det mulig;e gunstig adjuvant terapi til orale hypoglykemiske midler hos pasienter med ukontrollert T2DM. En kombinasjon av de nevnte medisinske urtene er registrert som NW Low-Glu® (et kosttilskudd; en kapsel utgjør 300 mg Mas Cotek pulverekstrakt [fra blader av Ficus deltoidea Jack ved vandig løsningsmiddelekstraksjon] + 100 mg Cinnamomum cassia L. pulverekstrakt +250 mg Black Seed pulverisert ekstrakt [fra frø av Nigella sativa L. ved 70 % hydro-alkoholisk ekstraksjon]) på det malaysiske markedet under registreringsnummeret MAL15070037 T.

Effekt og sikkerhet NW Low-Glu® ble undersøkt i en fase II-studie i 2022, der den hypoglykemiske effekten av to doser av urtemedisinen ble sammenlignet hos pasienter som nylig ble diagnostisert med T2DM. Tilsvarende rettferdiggjorde resultatene av fase II-studien ytterligere vurdering av NW Low-Glu®-aktivitet hos pasienter som var tilbøyelige til å dra nytte av den.