II 型糖尿病患者における NW Low-Glu® の有効性と安全性を調査するための第 III 相 RCT

創薬の進歩と医薬品研究開発に費やされる総予算の増加にもかかわらず、新薬の承認数は近年減少しています。 植物は食物として役立つだけでなく、人類の歴史を通じて伝統医学や代替医療の治療介入に不可欠な部分でもありました。 植物は多数の単量体化合物で構成されているため、漢方薬は疾患の治療において多標的アプローチの役割を果たし続けています。

現代の医薬品の 25% は天然物に由来すると推定されています。 さらに、世界保健機関 (WHO) は、発展途上国の 65% から 80% が薬用植物を治療法として使用していると推定しています。 エジプトのアレクサンドリアで行われた研究では、2型糖尿病（T2DM）患者のうち補完代替医療（CAM）を少なくとも1回利用した割合は41.7％で、そのうち26.3％が定期的なCAM利用者でした。 CAM に頼った主な理由は、その利点を信じていたからです。 Ficus deltoidea の葉、Cinnamomum cassia bark、および Nigella Sativa 種子 (Black Seeds) の粉末抽出物は、2000 年以上にわたって糖尿病やその他の病状の治療に使用されてきました。 これらの薬用植物のそれぞれの個別の効果に関する研究では、T2DM 患者における血糖降下効果が実証されています。 例えば、カルマンら。前糖尿病の成人におけるF. deltoideaの抗糖尿病効果を試験したところ、グルコースおよび脂質レベルの有意な低下が報告されました。 空腹時血漿グルコース (FPG) を低下させるシナモマム カシアの有効性を裏付ける強力な証拠もあります。 ランダム化比較試験では、3グラムの桂皮に相当する水性抽出物を4ヶ月間投与されたコントロール不良のT2DM患者は、プラセボと比較してFPGの減少が有意に高かった（10.3％対3.4％）。 さらに、ナイジェラ サティバ種子の抽出物（経口血糖降下薬と併用）は、12 週間で FPG、食後 2 時間の血糖値（2 時間 PPG）、HbA1c、およびインスリン抵抗性の大幅な低下につながり、可能性があります。制御されていない T2DM 患者における経口血糖降下薬に対する有益な補助療法。 上記の薬草の組み合わせは、NW Low-Glu® (栄養補助食品、1 カプセルあたり、Mas Cotek 粉末抽出物 [水性溶媒抽出による Ficus deltoidea Jack の葉から] 300 mg + Cinnamomum cassia L. 粉末抽出物 100 mg で構成されています) として登録されています。 +250 mg ブラックシード粉末抽出物 [70% 水アルコール抽出による Nigella sativa L. の種子から]) マレーシア市場では登録番号 MAL15070037 T で販売されています。

NW Low-Glu® の有効性と安全性は、2022 年に第 II 相試験で調査され、新たに T2DM と診断された患者を対象に、ハーブ医薬品の 2 回投与による血糖降下効果が比較されました。 同様に、第 II 相試験の結果は、NW Low-Glu® の効果を期待する患者における NW Low-Glu® 活性のさらなる評価を正当化しました。