Um RCT de Fase III para Investigar a Eficácia e Segurança de NW Low-Glu® em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II

Apesar dos avanços na descoberta de medicamentos e do aumento do orçamento total gasto em investigação e desenvolvimento farmacêutico, o número de aprovações de novos medicamentos diminuiu nos últimos anos. As plantas não servem apenas como alimentos, mas também têm sido parte integrante das intervenções terapêuticas na medicina tradicional e alternativa ao longo da história da humanidade. Como as plantas compreendem um grande número de compostos monoméricos, a fitoterapia continua a desempenhar um papel de abordagem multi-alvo no tratamento de doenças.

Estima-se que 25% dos medicamentos modernos sejam derivados de produtos naturais. Além disso, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que entre 65% e 80% dos países em desenvolvimento utilizam plantas medicinais como remédios. Em um estudo realizado em Alexandria, Egito, a taxa de uso de medicina complementar e alternativa (MCA) pelo menos uma vez entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) foi de 41,7%, sendo 26,3% usuários regulares de MCA. A principal razão para recorrer às MAC foi a crença nos seus benefícios. Os extratos em pó de folhas de Ficus deltoidea, casca de Cinnamomum cassia e sementes de Nigella Sativa (sementes pretas) têm sido usados ​​para o tratamento de diabetes e outras condições médicas há mais de 2.000 anos. Estudos sobre o efeito individual de cada uma dessas plantas medicinais demonstraram eficácia anti-hiperglicêmica em indivíduos com DM2. Por exemplo, Kalman et al. relataram redução significativa nos níveis de glicose e lipídios ao testar os efeitos antidiabéticos de F. deltoidea em adultos com pré-diabetes. Há também fortes evidências que apoiam a eficácia do Cinnamomum cassia na redução da glicemia de jejum (FPG). Num ensaio clínico randomizado, pacientes com DM2 mal controlados que receberam um extrato aquoso equivalente a 3 gramas de Cinnamomum cassia durante 4 meses tiveram uma redução significativamente maior na FPG em comparação com o placebo (10,3% vs 3,4%). Além disso, o extrato de sementes de Nigella Sativa (em combinação com medicamentos hipoglicemiantes orais) levou a reduções significativas na FPG, glicose pós-prandial de 2 horas (PPG de 2 horas), HbA1c e resistência à insulina em 12 semanas, o que o torna uma possibilidade terapia adjuvante benéfica para hipoglicemiantes orais em pacientes com DM2 não controlado. Uma combinação das ervas medicinais mencionadas é registrada como NW Low-Glu® (um suplemento dietético; uma cápsula constitui 300 mg de extrato em pó Mas Cotek [de folhas de Ficus deltoidea Jack por extração com solvente aquoso] + 100 mg de extrato em pó de Cinnamomum cassia L. +250 mg de extrato em pó de Semente Negra [de sementes de Nigella sativa L. por extração hidroalcoólica de 70%]) no mercado da Malásia sob o número de registro MAL15070037 T.

A eficácia e segurança do NW Low-Glu® foram investigadas em um estudo de fase II em 2022, no qual o efeito hipoglicemiante de duas doses do medicamento fitoterápico foi comparado em pacientes recém-diagnosticados com DM2. Da mesma forma, os resultados do estudo de fase II justificaram uma avaliação mais aprofundada da atividade do NW Low-Glu® em pacientes propensos a se beneficiar dele.