Een Fase III RCT om de werkzaamheid en veiligheid van NW Low-Glu® te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type II

Ondanks de vooruitgang op het gebied van de ontdekking van geneesmiddelen en de stijging van het totale budget dat wordt besteed aan farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling, is het aantal goedkeuringen van nieuwe geneesmiddelen de afgelopen jaren afgenomen. Planten dienen niet alleen als voedsel, maar zijn door de menselijke geschiedenis heen ook een integraal onderdeel geweest van therapeutische interventies in de traditionele en alternatieve geneeskunde. Omdat planten een groot aantal monomere verbindingen bevatten, blijft de kruidengeneeskunde een veelzijdige rol spelen bij de behandeling van ziekten.

Er wordt geschat dat 25% van de moderne medicijnen afkomstig zijn van natuurlijke producten. Bovendien schat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) dat tussen 65% en 80% van de ontwikkelingslanden geneeskrachtige planten als remedie gebruikt. In een onderzoek uitgevoerd in Alexandrië, Egypte, bedroeg het percentage dat ten minste één keer complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) gebruikte onder patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) 41,7%, waarvan 26,3% regelmatige CAM-gebruikers waren. De belangrijkste reden om toevlucht te nemen tot CAM was het geloof in de voordelen ervan. De poedervormige extracten van Ficus deltoidea-bladeren, Cinnamomum cassia-schors en Nigella Sativa-zaden (zwarte zaden) worden al meer dan 2000 jaar gebruikt voor de behandeling van diabetes en andere medische aandoeningen. Studies naar het individuele effect van elk van deze medicinale planten hebben antihyperglycemische werkzaamheid aangetoond bij personen met T2DM. Kalman et al. rapporteerden een significante verlaging van de glucose- en lipidenniveaus bij het testen van de antidiabetische effecten van F. deltoidea bij volwassenen met prediabetes. Er is ook sterk bewijs dat de werkzaamheid van Cinnamomum cassia bij het verlagen van de nuchtere plasmaglucose (FPG) ondersteunt. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie hadden slecht gecontroleerde T2DM-patiënten die gedurende 4 maanden een waterig extract kregen dat equivalent was aan 3 gram Cinnamomum cassia een significant hogere reductie in FPG vergeleken met placebo (10,3% versus 3,4%). Bovendien leidde het extract van Nigella Sativa-zaden (in combinatie met orale hypoglycemische medicijnen) tot significante verlagingen van FPG, 2 uur post-prandiale glucose (2 uur PPG), HbA1c en insulineresistentie na 12 weken, wat het mogelijk maakt. gunstige adjuvante therapie bij orale hypoglykemie bij patiënten met ongecontroleerde T2DM. Een combinatie van de genoemde geneeskrachtige kruiden is geregistreerd als NW Low-Glu® (een voedingssupplement; één capsule bestaat uit 300 mg Mas Cotek poedervormig extract [uit bladeren van Ficus deltoidea Jack door waterige oplosmiddelextractie] + 100 mg Cinnamomum cassia L. poedervormig extract +250 mg Black Seed-poederextract [uit zaden van Nigella sativa L. door 70% hydro-alcoholische extractie]) op de Maleisische markt onder het registratienummer MAL15070037 T.

De werkzaamheid en veiligheid van NW Low-Glu® werd onderzocht in een fase II-studie in 2022, waarin het hypoglycemische effect van twee doses van het kruidengeneesmiddel werd vergeleken bij patiënten bij wie pas de diagnose T2DM was gesteld. Dienovereenkomstig rechtvaardigden de resultaten van het fase II-onderzoek een verdere beoordeling van de NW Low-Glu®-activiteit bij patiënten die er baat bij zouden hebben.