제2형 당뇨병 환자를 대상으로 NW Low-Glu®의 효능과 안전성을 조사하기 위한 제3상 RCT
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 NW Low-Glu®의 효능과 안전성을 조사하기 위한 제3상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 대조 임상 시험
본 임상시험의 목적은 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 한약재(NW Low-Glu®)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 6개월간 치료 후 활성 대조군(메트포르민)과 비교하여 실험군(NW Low-Glu®)의 HbA1c 수치 평균 변화는 얼마나 됩니까?
참가자는 1:1 할당 비율로 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 Metformin 또는 NW Low-Glu®를 받게 됩니다.
연구자들은 실험군과 활성 대조군 간의 HbA1C, 공복 혈당, 체중의 평균 변화를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
신약 발견의 발전과 의약품 연구개발에 지출된 총 예산의 증가에도 불구하고 최근 몇 년간 신약 승인 건수는 감소했습니다. 식물은 식품 역할을 할 뿐만 아니라 인류 역사 전반에 걸쳐 전통 의학과 대체 의학의 치료적 개입의 필수적인 부분이었습니다. 식물은 다수의 단량체 화합물로 구성되어 있기 때문에 약초는 질병 치료에 있어 다중 표적 접근 방식 역할을 계속하고 있습니다.
현대 의약품의 25%가 천연물에서 파생되는 것으로 추산됩니다. 또한, 세계보건기구(WHO)는 개발도상국의 65~80%가 치료제로 약용 식물을 사용하는 것으로 추정합니다. 이집트 알렉산드리아에서 진행된 연구에 따르면 제2형 당뇨병(T2DM) 환자 중 보완대체의학(CAM)을 1회 이상 사용하는 비율은 41.7%였으며, 일반 CAM 사용자는 26.3%였다. CAM을 선택한 주된 이유는 그 이점에 대한 믿음이었습니다. Ficus deltoidea 잎, Cinnamomum 계수나무 껍질, Nigella Sativa 씨앗(검은 씨앗)의 분말 추출물은 2000년 이상 동안 당뇨병 및 기타 질병 치료에 사용되어 왔습니다. 이들 약용 식물 각각의 개별 효과에 대한 연구는 제2형 당뇨병 환자의 항고혈당 효능을 입증했습니다. 예를 들어, Kalman et al. 당뇨병 전증이 있는 성인을 대상으로 F. deltoidea의 항당뇨병 효과를 테스트한 결과 포도당과 지질 수준이 크게 감소했다고 보고했습니다. 공복 혈장 포도당(FPG)을 낮추는 데 있어 Cinnamomum Cassia의 효능을 뒷받침하는 강력한 증거도 있습니다. 무작위 대조 시험에서, 4개월 동안 3g의 Cinnamomum Cassia에 해당하는 수성 추출물을 투여받은 잘 조절되지 않은 T2DM 환자는 위약에 비해 FPG가 상당히 더 많이 감소했습니다(10.3% 대 3.4%). 또한 Nigella Sativa 씨앗 추출물(경구 혈당 강하제와 결합)은 12주차에 FPG, 식후 2시간 혈당(2시간 PPG), HbA1c 및 인슐린 저항성을 크게 감소시켰습니다. 조절되지 않는 T2DM 환자의 경구 혈당강하에 대한 유익한 보조 요법. 언급된 약초의 조합은 NW Low-Glu®(식이 보충제, 한 캡슐은 Mas Cotek 분말 추출물(수성 용매 추출에 의한 Ficus deltoidea Jack 잎에서 추출) 300mg으로 구성됨 + Cinnamomum Cassia L. 분말 추출물 100mg으로 등록됨 +250mg 블랙 씨드 분말 추출물[70% 하이드로 알코올 추출에 의한 Nigella sativa L.의 씨앗으로부터]), 등록 번호 MAL15070037 T로 말레이시아 시장에서 판매됨.
NW Low-Glu®의 효능과 안전성은 2022년 제2상 연구에서 조사되었으며, 이 연구에서는 새로 T2DM 진단을 받은 환자를 대상으로 두 가지 용량의 생약제의 혈당 강하 효과를 비교했습니다. 이에 따라, 제2상 연구의 결과는 NW Low-Glu®의 혜택을 받고자 하는 환자의 NW Low-Glu® 활성에 대한 추가 평가를 보장했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 환자.
- 최근 T2DM 진단을 받은 환자(등록 전 2년 이내).
- HbA1c가 5.7%-8.7%인 이상혈당증 환자.
- 치료 경험이 없는 환자 또는 등록 전 3개월 이내에 항당뇨병 약물을 중단한 환자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 등록할 자격이 없습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성; 가임 여성은 연구 과정 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- BMI > 40Kg/m2 또는 BMI < 18.5Kg/m2인 환자.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <60mL/분/1.73 m2(CKD 전염병학 협력 "CKD-EPI 방정식"으로 측정).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAG) 또는 C형 간염(HCV) 항체 검사 양성 병력.
- 제1형 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병, 쿠싱 증후군이나 말단비대증과 같은 2차 형태의 당뇨병 병력.
- 당뇨병성 케톤산증, 유산산증 또는 고삼투압성 고혈당 상태, 당뇨병성 증식성 망막증 또는 중증 당뇨병성 신경병증(항우울제 또는 아편유사제 치료 필요)과 같은 당뇨병 합병증의 병력 및 보상되지 않은 당뇨병(다뇨증, 다음증, 야뇨증, 피로)의 병력.
- 위 배출을 방해하거나 잠재적으로 연구 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 만성 위장(GI) 상태의 병력.
- 위 우회술, 위 스테이플링 또는 위 밴딩과 같은 위장관과 관련된 체중 감량 수술 또는 체중 감량 절차의 병력.
- 섭식 장애(예: 폭식증, 거식증)의 병력.
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성종양(치료된 기저세포 또는 편평세포 피부암 제외)의 병력.
- 심각한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근경색, 관상동맥 질환) 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력.
- 임상적으로 중요한 신장 또는 간 질환의 병력.
- 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 약물을 받거나 다른 시험용 약물 또는 장치 시험에 적극적으로 등록합니다.
- 시험 제품에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우.
- 모든 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 연구 참여로 인해 환자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 모든 상태는 조사자의 판단에 따릅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NW Low-Glu®
이 팔의 환자들은 위약 정제 1개와 NW Low-Glu® 캡슐 2개를 공복에 식사 후 2시간 동안 충분한 물과 함께 하루 2회 PO 투여받게 됩니다. 하루에 총 4개의 NW Low-Glu® 캡슐이 투여됩니다. |
NW Low-Glu® 캡슐 1개에는 Mas Cotek 분말 추출물 300mg(수성 용매 추출에 의한 Ficus deltoidea Jack 잎에서 추출) + Cinnamomum Cassia L. 분말 추출물 100mg + 검은 종자 분말 추출물 250mg(Nigella sativa L. 씨앗에서 추출)이 포함되어 있습니다. 70% 하이드로 알코올 추출).
|
|
활성 비교기: 메트포르민
이 팔의 환자들은 1일 2회 식후 2시간에 충분한 물과 함께 공복에 메트포르민 1000mg 정제 1개와 위약 캡슐 2개를 PO로 투여받게 됩니다. 메트포르민 2000mg의 총 용량은 하루에 투여됩니다. |
활성 비교군 환자는 하루에 총 2000mg의 메트포르민을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험군과 활성 대조군 간의 HbA1c 수준의 평균 변화 비교
기간: 6 개월
|
제2형 당뇨병 환자의 HbA1c 수준의 평균 변화로 측정한 생약제(NW Low-Glu)의 혈당 강하 효과를 메트포르민의 효과와 비교합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험군과 활성대조군 간 HbA1c 수치의 평균 변화 비교 공복 혈당 수치의 평균 변화 비교
기간: 6 개월
|
제2형 당뇨병 환자의 공복 혈당 수치의 평균 변화로 측정한 생약제(NW Low-Glu)의 혈당 강하 효과를 메트포르민의 효과와 비교합니다.
|
6 개월
|
|
실험군과 활성 비교군 모두에서 AE, SAE, TEAE, 저혈당 사례 및 비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률을 측정합니다.
기간: 6 개월
|
실험군과 활성 비교군 모두에서 이상사례(AE), 심각한 이상사례(SAE), 치료로 인한 이상사례(TEAE), 저혈당 사례 및 비정상적인 실험실 검사 결과의 발생률을 측정합니다.
|
6 개월
|
|
실험군과 활성 대조군의 평균 체중 변화 비교
기간: 6 개월
|
실험군과 활성 비교군 간의 평균 체중 변화를 비교하려면
|
6 개월
|
|
실험군과 활성 비교군 모두에서 심혈관 AE 평가
기간: 6 개월
|
심혈관 AE의 수, 성격, 중증도 및 실험군과 활성 비교군 모두에서 받은 중재와의 인과 관계를 측정합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
NW Low-Glu®에 대한 임상 시험
-
Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University완전한