Eine Phase-III-RCT zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NW Low-Glu® bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus

Trotz der Fortschritte in der Arzneimittelforschung und der Erhöhung des Gesamtbudgets für pharmazeutische Forschung und Entwicklung ist die Zahl der neuen Arzneimittelzulassungen in den letzten Jahren zurückgegangen. Pflanzen dienen nicht nur als Nahrungsmittel, sondern waren im Laufe der Menschheitsgeschichte auch ein integraler Bestandteil therapeutischer Interventionen in der traditionellen und alternativen Medizin. Da Pflanzen eine große Anzahl an Monomerverbindungen enthalten, spielt die Kräutermedizin weiterhin eine Rolle bei der Behandlung von Krankheiten mit vielfältigen Zielen.

Es wird geschätzt, dass 25 % der modernen Arzneimittel aus Naturprodukten gewonnen werden. Darüber hinaus schätzt die Weltgesundheitsorganisation (WHO), dass zwischen 65 % und 80 % der Entwicklungsländer Heilpflanzen als Heilmittel verwenden. In einer in Alexandria, Ägypten, durchgeführten Studie betrug die Rate, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mindestens einmal Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) in Anspruch zu nehmen, 41,7 %, wobei 26,3 % regelmäßige CAM-Anwender waren. Der Hauptgrund für den Rückgriff auf CAM war der Glaube an seine Vorteile. Die pulverisierten Extrakte aus Ficus deltoidea-Blättern, Cinnamomum cassia-Rinde und Nigella Sativa-Samen (schwarze Samen) werden seit über 2000 Jahren zur Behandlung von Diabetes und anderen Erkrankungen eingesetzt. Studien zur individuellen Wirkung jeder dieser Heilpflanzen haben eine antihyperglykämische Wirksamkeit bei Personen mit T2DM gezeigt. Beispielsweise haben Kalman et al. berichteten über eine signifikante Senkung des Glukose- und Lipidspiegels beim Testen der antidiabetischen Wirkung von F. deltoidea bei Erwachsenen mit Prädiabetes. Es gibt auch starke Belege für die Wirksamkeit von Cinnamomum cassia bei der Senkung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG). In einer randomisierten kontrollierten Studie kam es bei schlecht kontrollierten T2DM-Patienten, die 4 Monate lang einen wässrigen Extrakt entsprechend 3 Gramm Cinnamomum cassia erhielten, im Vergleich zu Placebo zu einer signifikant stärkeren Reduktion des FPG (10,3 % vs. 3,4 %). Darüber hinaus führte der Extrakt aus Nigella-Sativa-Samen (in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Medikamenten) zu einer signifikanten Verringerung des FPG, der 2-Stunden-postprandialen Glukose (2-Stunden-PPG), des HbA1c und der Insulinresistenz nach 12 Wochen, was dies möglich macht vorteilhafte adjuvante Therapie zu oralen Hypoglykämien bei Patienten mit unkontrolliertem T2DM. Eine Kombination der genannten Heilkräuter ist als NW Low-Glu® registriert (ein Nahrungsergänzungsmittel; eine Kapsel enthält 300 mg Mas Cotek-Pulverextrakt [aus Blättern von Ficus deltoidea Jack durch wässrige Lösungsmittelextraktion] + 100 mg Cinnamomum cassia L.-Pulverextrakt +250 mg Schwarzkümmel-Extrakt in Pulverform [aus Samen von Nigella sativa L. durch 70 %ige hydroalkoholische Extraktion]) auf dem malaysischen Markt unter der Registrierungsnummer MAL15070037 T.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von NW Low-Glu® wurde 2022 in einer Phase-II-Studie untersucht, in der die hypoglykämische Wirkung von zwei Dosen des pflanzlichen Arzneimittels bei Patienten mit neu diagnostiziertem T2DM verglichen wurde. Dementsprechend rechtfertigten die Ergebnisse der Phase-II-Studie eine weitere Bewertung der NW Low-Glu®-Aktivität bei Patienten, die davon profitieren könnten.