III. fázisú RCT az NW Low-Glu® hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
III. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős ál, aktívan kontrollált klinikai vizsgálat az NW Low-Glu® hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a (NW Low-Glu®) növényi gyógyszerkészítmények hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
• Mennyi lesz a HbA1c szint átlagos változása a kísérleti karban (NW Low-Glu®) az aktív kontroll karhoz (metformin) képest 6 hónapos kezelés után?
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe, hogy Metformint vagy NW Low-Glu®-t kapjanak.
A kutatók összehasonlítják a HbA1C, az éhgyomri vércukorszint és a testsúly átlagos változását a kísérleti és az aktív kontroll kar között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszerkutatás terén elért előrelépések és a gyógyszerkutatásra-fejlesztésre fordított teljes költségvetés növekedése ellenére az új gyógyszerengedélyek száma csökkent az elmúlt években. A növények nemcsak táplálékként szolgálnak, hanem a hagyományos és alternatív gyógyászat terápiás beavatkozásainak is szerves részét képezték az emberiség történelme során. Mivel a növények nagyszámú monomer vegyületet tartalmaznak, a növényi gyógyászat továbbra is többcélú megközelítési szerepet játszik a betegségek kezelésében.
Becslések szerint a modern gyógyszerek 25%-a természetes termékekből származik. Ezenkívül az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslése szerint a fejlődő országok 65-80%-a használ gyógynövényeket gyógymódként. Egy Alexandriában, Egyiptomban végzett vizsgálat szerint a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek körében 41,7% volt a kiegészítő és alternatív gyógyászat (CAM) legalább egyszeri alkalmazása, 26,3% pedig rendszeres CAM-használó. A CAM használatának fő oka az előnyeibe vetett hit volt. A Ficus deltoidea levelek, a Cinnamomum cassia kéreg és a Nigella Sativa magvak (fekete magvak) porított kivonatát több mint 2000 éve használják cukorbetegség és más egészségügyi állapotok kezelésére. Az egyes gyógynövények egyéni hatását vizsgáló tanulmányok antihiperglikémiás hatékonyságot mutattak ki T2DM-ben szenvedő egyéneknél. Például Kalman et al. szignifikáns glükóz- és lipidszint-csökkenésről számoltak be a F. deltoidea antidiabetikus hatásának vizsgálatakor prediabetesben szenvedő felnőtteknél. Szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre a Cinnamomum cassia hatékonyságának alátámasztására az éhomi plazma glükóz (FPG) csökkentésében. Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban a rosszul kontrollált T2DM-betegek, akik 3 gramm Cinnamomum cassia-nak megfelelő vizes kivonatot kaptak 4 hónapon keresztül, szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentek az FPG-ben, mint a placebónál (10,3% vs 3,4%). Ezenkívül a Nigella Sativa magok kivonata (orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kombinálva) jelentősen csökkentette az FPG-t, az étkezés utáni 2 órával a glükózt (2 óra PPG), a HbA1c-t és az inzulinrezisztenciát a 12. héten, ami lehetségessé teszi. jótékony adjuváns terápia orális hipoglikémiás betegeknél kontrollálatlan T2DM-ben szenvedő betegeknél. Az említett gyógynövények kombinációja NW Low-Glu® néven van bejegyezve (étrend-kiegészítő; egy kapszula 300 mg Mas Cotek por kivonatot tartalmaz [Ficus deltoidea Jack leveleiből vizes oldószeres extrakcióval] + 100 mg Cinnamomum cassia L. porított kivonat +250 mg Black Seed porított kivonat [Nigella sativa L. magjából 70%-os hidro-alkoholos extrakcióval]) a malajziai piacon MAL15070037 T regisztrációs számon.
Az NW Low-Glu® hatásosságát és biztonságosságát 2022-ben egy II. fázisú vizsgálatban vizsgálták, amelyben a növényi készítmény két adagjának hipoglikémiás hatását hasonlították össze újonnan diagnosztizált T2DM-vel. Ennek megfelelően a II. fázisú vizsgálat eredményei indokolták az NW Low-Glu® aktivitás további értékelését azoknál a betegeknél, akik hajlamosak arra, hogy hasznot húzzanak belőle.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- 18 és 65 év közötti férfi és női betegek.
- Nemrég diagnosztizált T2DM-es betegek (a felvételt megelőző két éven belül).
- Diszglikémiás betegek 5,7-8,7% HbA1c-vel.
- Korábban nem kezelt betegek VAGY olyan betegek, akik a beiratkozást megelőző három hónapon belül abbahagyták az antidiabetikus gyógyszereiket.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató nők; a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően egy hónapig.
- Betegek, akiknek BMI > 40 kg/m2 vagy BMI < 18,5 kg/m2.
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2 (a CKD Epidemiology Collaboration "CKD-EPI egyenlet" alapján mérve).
- Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HBsAG) vagy hepatitis C (HCV) antitest teszt a kórelőzményben.
- A kórtörténetben szereplő I-es típusú cukorbetegség, hasnyálmirigy-sérülésből adódó cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái, például Cushing-szindróma vagy akromegália.
- Diabéteszes szövődmények, például diabéteszes ketoacidózis, tejsavas acidózis vagy hiperozmoláris hiperglikémia állapota, diabéteszes proliferatív retinopátia vagy súlyos diabéteszes neuropátia (amely antidepresszánsokkal vagy opioidokkal való kezelést igényel), valamint dekompenzált cukorbetegség (polyuria, polydipsia, nocturia, fáradtság) anamnézisében.
- Krónikus gyomor-bélrendszeri (GI) betegségek anamnézisében, amelyek akadályozhatják a gyomor kiürülését, vagy potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálati adatok értelmezését.
- Súlycsökkentő műtétek vagy GI-rendszert érintő testsúlycsökkentő eljárások anamnézisében, például gyomor-bypass, gyomortűzés vagy gyomorszalagozás.
- Evészavar anamnézisében (pl. bulimia, anorexia).
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot) a szűrést megelőző öt éven belül.
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség (például pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, koszorúér-betegség) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
- Klinikailag jelentős vese- vagy májbetegség az anamnézisben.
- Vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy aktív beiratkozás más vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba.
- Ismert vagy feltételezett allergia a próbatermékekkel szemben.
- A vizsgáló megítélése szerint minden olyan állapot, amely megzavarná a beteg azon képességét, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a pácienst a vizsgálatban való részvételével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NW Low-Glu®
Az ebbe a karba tartozó betegek egy placebo tablettát és két NW Low-Glu® kapszulát kapnak szájon át, éhgyomorra, bő vízzel, 2 órával étkezés után naponta kétszer. Naponta összesen négy NW Low-Glu® kapszulát kell beadni. |
Egy NW Low-Glu® kapszula 300 mg Mas Cotek porított kivonatot tartalmaz (a Ficus deltoidea Jack leveleiből vizes oldószeres extrakcióval) + Cinnamomum cassia L. porított kivonat 100 mg + feketemag porított kivonat 250 mg (a Nigella sativa L. magjából. 70%-os hidro-alkoholos extrakcióval).
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin
Az ebbe a karba tartozó betegek egy 1000 mg-os metformin tablettát és két placebo kapszulát kapnak szájon át, éhgyomorra, bő vízzel, 2 órával étkezés után naponta kétszer. A metformin teljes napi adagja 2000 mg. |
Az aktív összehasonlító karban lévő betegek összesen napi 2000 mg metformint kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c szintek átlagos változásának összehasonlítása a kísérleti kar és az aktív kontroll kar között
Időkeret: 6 hónap
|
Egy növényi gyógyszer (NW Low-Glu) és a metformin hipoglikémiás hatásának összehasonlítása a HbA1c-szint átlagos változásával mérve II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c szintek átlagos változásának összehasonlítása a kísérleti kar és az aktív kontroll kar között Az éhomi vércukorszint átlagos változásának összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
Egy növényi gyógyszer (NW Low-Glu) és a metformin hipoglikémiás hatásának összehasonlítása, amelyet a II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek éhomi vércukorszintjének átlagos változásával mértek.
|
6 hónap
|
|
Az AE-k, SAE-k, TEAE-k, hipoglikémiás események és kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulásának mérése mind a kísérleti, mind az aktív összehasonlító karban
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos események (AE), a súlyos nemkívánatos események (SAE), a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), a hipoglikémiás események és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulásának mérésére mind a kísérleti, mind az aktív összehasonlító karon.
|
6 hónap
|
|
A kísérleti kar és az aktív kontroll kar átlagos súlyváltozásának összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
A testtömeg átlagos változásának összehasonlítása a kísérleti kar és az aktív összehasonlító kar között
|
6 hónap
|
|
A kardiovaszkuláris nemkívánatos események értékelése mind a kísérleti, mind az aktív összehasonlító karban
Időkeret: 6 hónap
|
A kardiovaszkuláris nemkívánatos események számának, természetének és súlyosságának, valamint a kapott beavatkozással való ok-okozati kapcsolatának mérése mind a kísérleti, mind az aktív összehasonlító karban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NW_LowGlu_18052023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .