РКИ фазы III по изучению эффективности и безопасности NW Low-Glu® у пациентов с сахарным диабетом II типа

Несмотря на достижения в области открытия лекарств и увеличение общего бюджета, затрачиваемого на фармацевтические исследования и разработки, количество одобрений новых лекарств в последние годы снизилось. Растения не только служат пищей, но и являются неотъемлемой частью терапевтических вмешательств в традиционной и альтернативной медицине на протяжении всей истории человечества. Поскольку растения содержат большое количество мономерных соединений, фитотерапия продолжает играть многоцелевую роль в лечении заболеваний.

Подсчитано, что 25% современных лекарств производятся из натуральных продуктов. Кроме того, по оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), от 65% до 80% развивающихся стран используют лекарственные растения в качестве лекарств. В исследовании, проведенном в Александрии, Египет, уровень использования комплементарной и альтернативной медицины (CAM) хотя бы один раз среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) составил 41,7%, при этом 26,3% были постоянными пользователями CAM. Основной причиной обращения к CAM была вера в ее преимущества. Порошкообразные экстракты листьев Ficus deltoidea, коры Cinnamomum cassia и семян Nigella Sativa (черные семена) используются для лечения диабета и других заболеваний более 2000 лет. Исследования индивидуального действия каждого из этих лекарственных растений продемонстрировали антигипергликемическую эффективность у лиц с СД2. Например, Калман и др. сообщили о значительном снижении уровня глюкозы и липидов при тестировании противодиабетического действия F. deltoidea у взрослых с предиабетом. Существуют также убедительные доказательства, подтверждающие эффективность корицы кассии в снижении уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН). В рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов с плохо контролируемым СД2, получавших водный экстракт, эквивалентный 3 граммам корицы кассии, в течение 4 месяцев, наблюдалось значительно более высокое снижение ГПН по сравнению с плацебо (10,3% против 3,4%). Кроме того, экстракт семян Nigella Sativa (в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами) привел к значительному снижению уровня ГПН, уровня глюкозы через 2 часа после еды (2 часа ППГ), HbA1c и резистентности к инсулину через 12 недель, что делает его возможным. полезная адъювантная терапия пероральным гипогликемическим средствам у пациентов с неконтролируемым СД2. Комбинация указанных лекарственных трав зарегистрирована как NW Low-Glu® (пищевая добавка; одна капсула содержит 300 мг порошкообразного экстракта Mas Cotek [из листьев Ficus deltoidea Jack методом водной экстракции растворителем] + 100 мг порошкообразного экстракта Cinnamomum cassia L. +250 мг порошкообразного экстракта черного тмина [из семян Nigella sativa L. путем 70% водно-спиртовой экстракции]) на рынке Малайзии под регистрационным номером MAL15070037 T.

Эффективность и безопасность NW Low-Glu® исследовались в ходе исследования II фазы в 2022 году, в котором сравнивался гипогликемический эффект двух доз растительного лекарственного препарата у пациентов, у которых впервые диагностирован СД2. Соответственно, результаты исследования фазы II потребовали дальнейшей оценки активности NW Low-Glu® у пациентов, склонных к его использованию.