Vaiheen III RCT NW Low-Glu®:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin II diabetes
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus NW Low-Glu®:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin II diabetes mellitus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kasviperäisen lääkevalmisteen (NW Low-Glu®) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM). Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Mikä on HbA1c-tasojen keskimääräinen muutos koeryhmässä (NW Low-Glu®) verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään (metformiini) 6 kuukauden hoidon jälkeen?
Osallistujat satunnaistetaan 1:1-allokaatiosuhteella toiseen kahdesta hoitoryhmästä joko Metformin- tai NW Low-Glu® -hoidon saamiseksi.
Tutkijat vertaavat HbA1C:n, paastoverensokerin ja painon keskimääräistä muutosta kokeellisen ja aktiivisen kontrolliryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta lääkekehityksen edistymisestä ja lääketutkimuksen ja -kehityksen kokonaisbudjetin kasvusta uusien lääkkeiden hyväksyntöjen määrä on vähentynyt viime vuosina. Kasvit eivät toimi ainoastaan ravintoaineina, vaan ne ovat myös olleet olennainen osa terapeuttisia interventioita perinteisessä ja vaihtoehtoisessa lääketieteessä läpi ihmiskunnan historian. Koska kasvit sisältävät suuren määrän monomeeriyhdisteitä, yrttilääkkeillä on edelleen monialainen lähestymistapa sairauksien hoidossa.
On arvioitu, että 25 % nykyaikaisista lääkkeistä on peräisin luonnontuotteista. Lisäksi Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi, että 65–80 prosenttia kehitysmaista käyttää lääkekasveja lääkkeinä. Alexandriassa Egyptissä tehdyssä tutkimuksessa täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) käyttöaste vähintään kerran tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavista oli 41,7 %, ja 26,3 % oli säännöllisesti CAM:n käyttäjiä. Pääsyy CAM:iin turvautumiseen oli usko sen hyötyihin. Ficus deltoidean lehtien, Cinnamomum cassia -kuoren ja Nigella Sativa -siementen (mustien siementen) jauhettuja uutteita on käytetty diabeteksen ja muiden sairauksien hoitoon yli 2000 vuoden ajan. Kunkin näiden lääkekasvien yksilöllistä vaikutusta koskevat tutkimukset ovat osoittaneet antihyperglykeemisen tehon yksilöillä, joilla on T2DM. Esimerkiksi Kalman et ai. raportoivat merkittävästä glukoosi- ja lipiditasojen alenemisesta testattaessa F. deltoidean diabetesta estäviä vaikutuksia aikuisilla, joilla on esidiabetes. On myös vahvaa näyttöä siitä, että Cinnamomum cassian teho alentaa paastoplasman glukoosia (FPG). Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa huonosti kontrolloiduilla T2DM-potilailla, jotka saivat vesipitoista uutetta, joka vastasi 3 grammaa Cinnamomum cassiaa 4 kuukauden ajan, FPG:n määrä väheni merkittävästi enemmän lumelääkkeeseen verrattuna (10,3 % vs 3,4 %). Lisäksi Nigella Sativa -siemenuute (yhdessä suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa) johti merkittävästi FPG:n, 2 tunnin aterian jälkeisen glukoosin (2 h PPG), HbA1c:n ja insuliiniresistenssin vähenemiseen 12 viikon kohdalla, mikä tekee siitä mahdollisen; hyödyllinen adjuvanttihoito oraalisille hypoglykeemisille potilaille, joilla on hallitsematon T2DM. Mainittujen lääkekasvien yhdistelmä on rekisteröity nimellä NW Low-Glu® (ravintolisä; yksi kapseli sisältää 300 mg Mas Cotek -jauheuutetta [Ficus deltoidea Jackin lehdistä vesiliuoteuutolla] + 100 mg Cinnamomum cassia L. -jauheuutetta +250 mg Black Seed jauhettua uutetta [Nigella sativa L.:n siemenistä 70 % vesialkoholiuutolla]) Malesian markkinoilla rekisteröintinumerolla MAL15070037 T.
NW Low-Glu®:n tehoa ja turvallisuutta tutkittiin 2. vaiheen tutkimuksessa vuonna 2022, jossa verrattiin kahden yrttiannoksen hypoglykeemistä vaikutusta potilailla, joilla on vastadiagnoosoitu T2DM. Vastaavasti vaiheen II tutkimuksen tulokset antoivat aihetta arvioida lisää NW Low-Glu® -aktiivisuutta potilailla, jotka ovat halunneet hyötyä siitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Äskettäin diagnosoidut T2DM-potilaat (kahden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista).
- Potilaat, joilla on dysglykemia, joiden HbA1c on 5,7–8,7 %.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa TAI potilaat, jotka lopettivat diabeteslääkityksensä kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät MITÄÄN seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
- raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Potilaat, joiden BMI > 40 kg/m2 tai BMI < 18,5 kg/m2.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (mitattuna CKD Epidemiology Collaboration "CKD-EPI-yhtälöllä").
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAG) tai hepatiitti C (HCV) vasta-ainetesti.
- Aiempi tyypin I diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot, kuten Cushingin oireyhtymä tai akromegalia.
- Diabeettiset komplikaatiot, kuten diabeettinen ketoasidoosi, maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykemia, diabeettinen proliferatiivinen retinopatia tai vaikea diabeettinen neuropatia (joka vaatii hoitoa masennuslääkkeillä tai opioideilla) ja dekompensoitunut diabetes (polyuria, polydipsia, nokturia, väsymys).
- Aiemmin krooniset maha-suolikanavan (GI) sairaudet, jotka voivat haitata mahalaukun tyhjenemistä tai mahdollisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan.
- Aiempi painonpudotusleikkaus tai ruoansulatuskanavaan liittyvä painonpudotustoimenpide, kuten mahalaukun ohitus, mahalaukun nidonta tai mahan kiinnitys.
- Aiempi syömishäiriö (esim. bulimia, anoreksia).
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä) viiden vuoden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sepelvaltimotauti) tai hallitsematon verenpainetauti.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus.
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aktiivinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslääke- tai laitekokeeseen.
- Tunnettu tai epäilty allergia koevalmisteille.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi potilaan kykyä noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia tai asettaa potilaan liialliseen riskiin hänen osallistumisensa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NW Low-Glu®
Tämän haaran potilaat saavat yhden lumetabletin ja kaksi NW Low-Glu® -kapselia PO tyhjään mahaan runsaan veden kanssa 2 tuntia aterioiden jälkeen kahdesti päivässä. Kokonaisannos on neljä NW Low-Glu® -kapselia päivässä. |
Yksi NW Low-Glu® kapseli sisältää Mas Cotek jauhettua uutetta 300 mg (Ficus deltoidea Jackin lehdistä vesiliuottimella uuttamalla) + Cinnamomum cassia L. jauhettua uutetta 100 mg + mustasiemenjauheuutetta 250 mg (Nigella sativa L.:n siemenistä. 70 % vesialkoholiuutolla).
|
|
Active Comparator: Metformiini
Tämän haaran potilaat saavat yhden 1000 mg:n metformiinitabletin ja kaksi lumelääkekapselia suun kautta tyhjään mahaan runsaan veden kanssa 2 tuntia aterioiden jälkeen kahdesti päivässä. Metformiinin kokonaisannos 2000 mg päivässä annetaan. |
Aktiivisen vertailuryhmän potilaat saavat yhteensä 2000 mg metformiinia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tasojen keskimääräisen muutoksen vertaaminen kokeellisen ryhmän ja aktiivisen kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrata kasviperäisen lääkkeen (NW Low-Glu) hypoglykeemistä vaikutusta metformiiniin mitattuna HbA1c-tasojen keskimääräisellä muutoksella tyypin II diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tasojen keskimääräisen muutoksen vertaaminen kokeellisen ryhmän ja aktiivisen kontrolliryhmän välillä Paastoveren glukoositasojen keskimääräisen muutoksen vertaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrata kasviperäisen lääkkeen (NW Low-Glu) hypoglykeemistä vaikutusta metformiiniin mitattuna tyypin II diabetesta sairastavien potilaiden paastoveren glukoosipitoisuuksien keskimääräisestä muutoksesta.
|
6 kuukautta
|
|
AE-, SAE-, TEAE-, hypoglykeemisten tapahtumien ja poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyyden mittaaminen sekä kokeellisessa että aktiivisessa vertailuhaarassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), hypoglykeemisten tapahtumien ja poikkeavien laboratoriotutkimusten ilmaantuvuuden mittaamiseksi sekä kokeellisessa että aktiivisessa vertailuryhmässä
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräisen painon muutoksen vertaaminen kokeellisen ja aktiivisen kontrollihaaran välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamaan keskimääräistä ruumiinpainon muutosta kokeellisen haaran ja aktiivisen vertailuhaaran välillä
|
6 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaaristen haittavaikutusten arviointi sekä kokeellisessa että aktiivisessa vertailuhaarassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa kardiovaskulaaristen haittavaikutusten lukumäärää, luonnetta ja vakavuutta sekä niiden syy-suhdetta saatuun interventioon sekä kokeellisessa että aktiivisessa vertailuryhmässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NW_LowGlu_18052023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .