RCT fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti NW Low-Glu® u pacientů s diabetes mellitus II.

Navzdory pokroku v objevování léků a zvýšení celkového rozpočtu vynaloženého na farmaceutický výzkum a vývoj se počet nových schválení léků v posledních letech snížil. Rostliny slouží nejen jako potrava, ale byly také nedílnou součástí léčebných zásahů v tradiční i alternativní medicíně v celé historii lidstva. Vzhledem k tomu, že rostliny obsahují velké množství monomerních sloučenin, bylinná medicína nadále hraje roli při léčbě nemocí s mnoha cíli.

Odhaduje se, že 25 % moderních léků pochází z přírodních produktů. Kromě toho Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že 65 % až 80 % rozvojových zemí používá léčivé rostliny jako lék. Ve studii provedené v Alexandrii v Egyptě byla míra užití komplementární a alternativní medicíny (CAM) alespoň jednou u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) 41,7 %, přičemž 26,3 % byli pravidelní uživatelé CAM. Hlavním důvodem pro použití CAM byla víra v jeho výhody. Práškové extrakty z listů Ficus deltoidea, kůry Cinnamomum cassia a semen Nigella Sativa (černá semena) se používají k léčbě cukrovky a dalších zdravotních stavů již více než 2000 let. Studie individuálního účinku každé z těchto léčivých rostlin prokázaly antihyperglykemickou účinnost u jedinců s T2DM. Například Kalman a kol. popsali významné snížení hladin glukózy a lipidů při testování antidiabetických účinků F. deltoidea u dospělých s prediabetem. Existují také silné důkazy na podporu účinnosti Cinnamomum cassia při snižování plazmatické glukózy nalačno (FPG). V randomizované kontrolované studii měli špatně kontrolovaní pacienti s T2DM, kteří dostávali vodný extrakt ekvivalentní 3 gramům Cinnamomum cassia po dobu 4 měsíců, významně vyšší snížení FPG ve srovnání s placebem (10,3 % oproti 3,4 %). Kromě toho extrakt semen Nigella Sativa (v kombinaci s perorálními hypoglykemickými léky) vedl k významnému snížení FPG, 2-hodinové postprandiální glukózy (2 hodiny PPG), HbA1c a inzulínové rezistence po 12 týdnech, což je možné. prospěšná adjuvantní terapie k perorálním hypoglykemikům u pacientů s nekontrolovaným T2DM. Kombinace uvedených léčivých bylin je registrována jako NW Low-Glu® (doplněk stravy; jedna kapsle tvoří 300 mg práškového extraktu Mas Cotek [z listů Ficus deltoidea Jack extrakcí vodným rozpouštědlem] + 100 mg práškového extraktu Cinnamomum cassia L. +250 mg práškového extraktu z černých semen [ze semen Nigella sativa L. 70% hydroalkoholovou extrakcí]) na malajském trhu pod registračním číslem MAL15070037 T.

Účinnost a bezpečnost NW Low-Glu® byla zkoumána ve studii fáze II v roce 2022, ve které byl srovnáván hypoglykemický účinek dvou dávek rostlinného léčivého přípravku u pacientů nově diagnostikovaných T2DM. V souladu s tím výsledky studie fáze II zaručovaly další hodnocení aktivity NW Low-Glu® u pacientů, kteří měli sklon z ní profitovat.