Relmacabtagene Autoleucel 在 LBCL 患者中的应用
2024年3月27日 更新者：Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
Relmacabtagene Autoleucel 治疗复发性或难治性大 B 细胞淋巴瘤的真实世界研究
评估 Relmacabtagene autoleucel 在现实世界中治疗复发或难治性 (r/r) 大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 成人患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
本研究的目的是收集用 Relmacabtagene autoleucel 治疗成年 r/r LBCL 患者后 6 个月内的疗效和安全性数据。
研究中的治疗医生将根据临床实践为患者确定最合适的诊断和治疗方案。本研究不会产生治疗干预。
本研究不会有任何类型的亚组，亚组分析将根据分析过程中收集的实际数据进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical JWCAR029, PhD
- 电话号码：+86 21 50464201
- 邮箱：JWCAR029Medical@jwtherapeutics.com
研究联系人备份
- 姓名：Weili Zhao, PhD
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
接触：
- Weili Zhao, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
复发/复发LBCL
描述
纳入标准：
- 已确诊的 r/r LBCL 成年患者；
- 已接受市售 Relmacabtagene Autoleucel 治疗的患者
排除标准：
不
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel 在第一天以 1 x 10^8 抗分化簇 (CD)19 嵌合抗原受体 (CAR) 转导自体 T 细胞的目标剂量作为单次 IV 输注施用。
|
单次输注嵌合抗原受体 (CAR) 转导的自体 T 细胞
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ORR
大体时间：6个月
|
获得 CR 或 PR 的参与者百分比
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CRR
大体时间：6个月
|
完全回复率
|
6个月
|
|
多尔
大体时间：6个月
|
响应持续时间
|
6个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
|
PFS 定义为从 Relmacabtagene Autoleucel 输注日期到根据 Lugano 分类出现疾病进展或任何原因死亡的日期的时间。
|
6个月
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：6个月
|
OS 定义为从 Relmacabtagene Autoleucel 输注到因任何原因死亡之日的时间。
|
6个月
|
|
不良事件 (AE)
大体时间：6个月
|
不良事件和实验室异常的类型、频率和严重程度 生理参数
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Depei Wu、The First Affiliated Hospital of Soochow University
- 首席研究员：Huiqiang Huang, PHD、Sun Yat-sen University
- 首席研究员：WenBin Qian、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 首席研究员：Hongmei Jing、Peking University Third Hospital
- 首席研究员：Weili Zhao, PhD、Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
- 首席研究员：Liang Huang, PhD、Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
- 首席研究员：Ping Li、Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
- 首席研究员：Heng Mei、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
- 首席研究员：Ying Lu、Ningbo University People's Hospital
- 首席研究员：Huilai Zhang、Tianjin Cancer Hospital
- 首席研究员：Qingyuan Zhang、Harbin Medical University Tumor Hospital
- 首席研究员：Dehui Zou、Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 首席研究员：Yao Liu、Chongqing University Cancer Hospital
- 首席研究员：Jianqiu Wu、Jiangsu Provincial Tumor Hospital
- 首席研究员：Yajun Li、Hunan Cancer Hospital
- 首席研究员：Ru Feng、Southern Medical University, China
- 首席研究员：Yuhua Li、Nanfang Hospital, Southern Medical University
- 首席研究员：Zhifeng Li、The First Hospital of Xiamen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月28日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.