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Relmacabtagene Autoleucel em pacientes com LBCL

27 de março de 2024 atualizado por: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Um estudo do mundo real sobre o tratamento de Relmacabtagene Autoleucel em linfoma recidivante ou refratário de grandes células B

Avaliar a eficácia e segurança de Relmacabtagene autoleucel para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LBCL) recidivante ou refratário (r/r) no mundo real

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é coletar dados de eficácia e segurança durante um período de 6 meses após o tratamento de pacientes adultos com LBCL r/r com Relmacabtagene autoleucel. Os médicos responsáveis ​​​​pelo estudo determinarão o regime diagnóstico e terapêutico mais adequado para seus pacientes com base na prática clínica. Não haverá intervenção terapêutica como resultado deste estudo. Não haverá subgrupos de qualquer tipo neste estudo, e as análises de subgrupos serão realizadas com base nos dados reais coletados durante a análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Weili Zhao, PhD

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • Contato:
          • Weili Zhao, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

r/rLBCL

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com LBCL r/r estabelecido;
  2. Pacientes já tratados com Relmacabtagene Autoleucel disponível comercialmente

Critério de exclusão:

Não

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel administrado como uma única infusão IV em uma dose alvo de 1 x 10 ^ 8 anti-cluster de diferenciação (CD) 19 receptor de antígeno quimérico (CAR) transduzidas células T autólogas no Dia 1.
Biológico: Relmacabtagene Autoleucel
Uma única infusão de células T autólogas transduzidas por receptor de antígeno quimérico (CAR)
Outros nomes:
  • JWCAR029

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes com CR ou PR
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CRR
Prazo: 6 meses
Taxa de resposta completa
6 meses
DOR
Prazo: 6 meses
Duração da resposta
6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
A PFS é definida como o tempo desde a data da perfusão de Relmacabtagene Autoleucel até à data da progressão da doença de acordo com a classificação de Lugano ou morte por qualquer causa.
6 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 6 meses
OS é definido como o tempo desde a infusão de Relmacabtagene Autoleucel até a data da morte por qualquer causa.
6 meses
Eventos adversos (EAs)
Prazo: 6 meses
Tipos, frequência e gravidade de eventos adversos e anomalias laboratoriais Parâmetro fisiológico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Investigador principal: Huiqiang Huang, PHD, Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigador principal: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Investigador principal: Liang Huang, PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Investigador principal: Ping Li, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
  • Investigador principal: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Investigador principal: Ying Lu, Ningbo University People's Hospital
  • Investigador principal: Huilai Zhang, Tianjin Cancer Hospital
  • Investigador principal: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Investigador principal: Dehui Zou, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
  • Investigador principal: Jianqiu Wu, Jiangsu Provincial Tumor Hospital
  • Investigador principal: Yajun Li, Hunan Cancer Hospital
  • Investigador principal: Ru Feng, Southern Medical University, China
  • Investigador principal: Yuhua Li, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Investigador principal: Zhifeng Li, The First Hospital of Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JWCAR029-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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