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Relmacabtagene Autoleucel en pacientes con LBCL

27 de marzo de 2024 actualizado por: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Un estudio del mundo real sobre el tratamiento de relmacabtagene autoleucel en el linfoma de células B grandes en recaída o refractario

Evaluar la eficacia y seguridad de Relmacabtagene autoleucel para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) en recaída o refractario (r/r) en el mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es recopilar datos de eficacia y seguridad durante un período de 6 meses después del tratamiento de pacientes adultos con LBCL r/r con Relmacabtagene autoleucel. Los médicos tratantes en el estudio determinarán el régimen diagnóstico y terapéutico más apropiado para sus pacientes según la práctica clínica. No habrá ninguna intervención terapéutica como resultado de este estudio. No habrá subgrupos de ningún tipo en este estudio y los análisis de subgrupos se realizarán en base a los datos reales recopilados durante el análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weili Zhao, PhD

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • Contacto:
          • Weili Zhao, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

r/r LBCL

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos con LBCL r/r establecido;
  2. Pacientes ya tratados con Relmacabtagene Autoleucel disponible comercialmente

Criterio de exclusión:

No

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Relmacabtagén Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel se administró como una única infusión intravenosa a una dosis objetivo de 1 x 10 ^ 8 células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-grupo de diferenciación (CD) 19 el día 1.
Biológico: Relmacabtagen Autoleucel
Una sola infusión de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR)
Otros nombres:
  • JWCAR029

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes con RC o PR
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RRC
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de respuesta completa
6 meses
INSECTO
Periodo de tiempo: 6 meses
Duración de la respuesta
6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de infusión de Relmacabtagene Autoleucel hasta la fecha de progresión de la enfermedad según la clasificación de Lugano o muerte por cualquier causa.
6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la infusión de Relmacabtagene Autoleucel hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
6 meses
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tipos, frecuencia y gravedad de eventos adversos y anomalías de laboratorio Parámetro fisiológico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Investigador principal: Huiqiang Huang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Wenbin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigador principal: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Investigador principal: Liang Huang, PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Investigador principal: Ping Li, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
  • Investigador principal: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Investigador principal: Ying Lu, Ningbo University People's Hospital
  • Investigador principal: Huilai Zhang, Tianjin Cancer Hospital
  • Investigador principal: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Investigador principal: Dehui Zou, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
  • Investigador principal: Jianqiu Wu, Jiangsu Provincial Tumor Hospital
  • Investigador principal: Yajun Li, Hunan Cancer Hospital
  • Investigador principal: Ru Feng, Southern Medical University, China
  • Investigador principal: Yuhua Li, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Investigador principal: Zhifeng Li, The First Hospital of Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JWCAR029-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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