Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relmacabtagene Autoleucel bij patiënten met LBCL

27 maart 2024 bijgewerkt door: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Een praktijkonderzoek naar de behandeling van Relmacabtagene Autoleucel bij recidiverend of refractair groot B-cellymfoom

Om de werkzaamheid en veiligheid van Relmacabtagene autoleucel te evalueren voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair (r/r) grootcellig B-cellymfoom (LBCL) in de praktijk

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid over een periode van 6 maanden na de behandeling van volwassen patiënten met r/r LBCL met Relmacabtagene autoleucel. De behandelende artsen in het onderzoek zullen het meest geschikte diagnostische en therapeutische regime voor hun patiënten bepalen op basis van de klinische praktijk. Er zal geen therapeutische interventie plaatsvinden als resultaat van dit onderzoek. Er zullen in dit onderzoek geen sprake zijn van subgroepen van welke aard dan ook, en subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd op basis van de daadwerkelijke gegevens die tijdens de analyse zijn verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Weili Zhao, PhD

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • Contact:
          • Weili Zhao, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

r/r LBCL

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten met vastgestelde r/r LBCL;
  2. Patiënten die al zijn behandeld met in de handel verkrijgbare Relmacabtagene Autoleucel

Uitsluitingscriteria:

Nee

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel toegediend als een enkele IV-infusie met een doeldosis van 1 x 10^8 anti-cluster of differentiation (CD)19 chimere antigeenreceptor (CAR) getransduceerde autologe T-cellen op dag 1.
Biologisch: Relmacabtagene Autoleucel
Een enkele infusie van chimere antigeenreceptor (CAR)-getransduceerde autologe T-cellen
Andere namen:
  • JWCAR029

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers met CR of PR
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRR
Tijdsspanne: 6 maanden
Volledig responspercentage
6 maanden
DOR
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van de reactie
6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de Relmacabtagene Autoleucel-infusie tot de datum van ziekteprogressie volgens Lugano-classificatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de infusie met Relmacabtagene Autoleucel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 6 maanden
Typen, frequentie en ernst van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen Fysiologische parameter
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Hoofdonderzoeker: Huiqiang Huang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Wenbin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hoofdonderzoeker: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Hoofdonderzoeker: Liang Huang, PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Hoofdonderzoeker: Ping Li, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Hoofdonderzoeker: Ying Lu, Ningbo University People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Huilai Zhang, Tianjin Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dehui Zou, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jianqiu Wu, Jiangsu Provincial Tumor Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yajun Li, Hunan Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ru Feng, Southern Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Yuhua Li, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Zhifeng Li, The First Hospital of Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JWCAR029-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Relmacabtagene Autoleucel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren