Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Релмакабтаген-аутолейцел у пациентов с LBCL

27 марта 2024 г. обновлено: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Реальное исследование лечения релмакабтагенового аутолейцела при рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

Оценить эффективность и безопасность Relmacabtagene autoleucel для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (r/r) крупноклеточной B-клеточной лимфомой (LBCL) в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сбор данных об эффективности и безопасности в течение 6-месячного периода после лечения взрослых пациентов с р/р LBCL аутолейцелом Relmacabtagene. Лечащие врачи, участвующие в исследовании, определят наиболее подходящую диагностическую и терапевтическую схему для своих пациентов на основе клинической практики. В результате этого исследования терапевтическое вмешательство проводиться не будет. В этом исследовании не будет никаких подгрупп, а анализ подгрупп будет проводиться на основе фактических данных, собранных в ходе анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weili Zhao, PhD

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • Контакт:
          • Weili Zhao, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

р/р LBCL

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты с установленным р/р LBCL;
  2. Пациенты, уже получавшие коммерчески доступный препарат Relmacabtagene Autoleucel.

Критерий исключения:

Нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Релмакабтаген Аутолейцел
Релмакабтаген Аутолейцел, вводимый в виде однократной внутривенной инфузии в целевой дозе 1 x 10^8, антикластерный дифференцировочный (CD)19 химерный антигенный рецептор (CAR) трансдуцировал аутологичные Т-клетки в первый день.
Биологический: Relmacabtagene Autoleucel
Однократная инфузия аутологичных Т-клеток, трансдуцированных химерным антигенным рецептором (CAR).
Другие имена:
  • JWCAR029

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников с CR или PR
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЦRR
Временное ограничение: 6 месяцев
Полная скорость ответа
6 месяцев
ДОР
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность ответа
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
ВБП определяется как время от даты инфузии Relmacabtagene Autoleucel до даты прогрессирования заболевания по классификации Лугано или смерти по любой причине.
6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
ОС определяется как время от момента введения Релмакабтагена Аутолейцела до даты смерти по любой причине.
6 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Типы, частота и тяжесть нежелательных явлений и лабораторных отклонений Физиологический показатель
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Depei Wu, The First Affiliated Hospital Of Soochow University
  • Главный следователь: Huiqiang Huang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Главный следователь: Wenbin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Главный следователь: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
  • Главный следователь: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Главный следователь: Liang Huang, PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Главный следователь: Ping Li, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
  • Главный следователь: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Главный следователь: Ying Lu, Ningbo University People's Hospital
  • Главный следователь: Huilai Zhang, Tianjin Cancer Hospital
  • Главный следователь: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Главный следователь: Dehui Zou, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Главный следователь: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
  • Главный следователь: Jianqiu Wu, Jiangsu Provincial Tumor Hospital
  • Главный следователь: Yajun Li, Hunan Cancer Hospital
  • Главный следователь: Ru Feng, Southern Medical University, China
  • Главный следователь: Yuhua Li, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Главный следователь: Zhifeng Li, The First Hospital of Xiamen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JWCAR029-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая В-клеточная лимфома

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Relmacabtagene Autoleucel

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться