Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relmacabtagene Autoleucel u pacientů s LBCL

27. března 2024 aktualizováno: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Skutečná světová studie léčby relmacabtagene autoleucelu u recidivujícího nebo refrakterního velkého B-lymfomu

Zhodnotit účinnost a bezpečnost Relmacabtagene autoleucelu pro léčbu dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním (r/r) velkobuněčným B-lymfomem (LBCL) v reálném světě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit údaje o účinnosti a bezpečnosti po dobu 6 měsíců po léčbě dospělých pacientů s r/r LBCL autoleucelem Relmacabtagene. Ošetřující lékaři ve studii určí nejvhodnější diagnostický a terapeutický režim pro své pacienty na základě klinické praxe. Výsledkem této studie nebude žádný terapeutický zásah. V této studii nebudou žádné podskupiny jakéhokoli druhu a analýzy podskupin budou provedeny na základě skutečných dat shromážděných během analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weili Zhao, PhD

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • Kontakt:
          • Weili Zhao, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

r/r LBCL

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti se zavedeným r/r LBCL;
  2. Pacienti již léčení komerčně dostupným přípravkem Relmacabtagene Autoleucel

Kritéria vyloučení:

Ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel podávaný jako jediná IV infuze v cílové dávce 1 x 10^8 anti-klastr diferenciace (CD)19 chimérický antigenní receptor (CAR) transdukoval autologní T buňky v Den 1.
Biologický: Relmacabtagene Autoleucel
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR).
Ostatní jména:
  • JWCAR029

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků s CR nebo PR
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRR
Časové okno: 6 měsíců
Úplná míra odezvy
6 měsíců
DOR
Časové okno: 6 měsíců
Délka odezvy
6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS je definován jako čas od data infuze Relmacabtagene Autoleucel do data progrese onemocnění podle Luganské klasifikace nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
OS je definován jako doba od infuze Relmacabtagene Autoleucel do data úmrtí z jakékoli příčiny.
6 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 6 měsíců
Typy, frekvence a závažnost nežádoucích účinků a laboratorních anomálií Fyziologický parametr
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Vrchní vyšetřovatel: Huiqiang Huang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Huang, PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Li, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Lu, Ningbo University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Huilai Zhang, Tianjin Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dehui Zou, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianqiu Wu, Jiangsu Provincial Tumor Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yajun Li, Hunan Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ru Feng, Southern Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuhua Li, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhifeng Li, The First Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JWCAR029-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velký B-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit