Relmacabtagene Autoleucel hos pasienter med LBCL
27. mars 2024 oppdatert av: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
En virkelig verdensstudie av behandling av Relmacabtagene Autoleucel i residiverende eller refraktært stort B-celle lymfom
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Relmacabtagene autoleucel for behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær (r/r) storcellet B-celle lymfom (LBCL) i den virkelige verden
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å samle effekt- og sikkerhetsdata over en 6-måneders periode etter behandling av voksne pasienter med r/r LBCL med Relmacabtagene autoleucel.
De behandlende legene i studien vil bestemme det mest passende diagnostiske og terapeutiske regimet for sine pasienter basert på klinisk praksis. Det vil ikke være noen terapeutisk intervensjon som et resultat av denne studien.
Det vil ikke være noen undergrupper av noe slag i denne studien, og undergruppeanalyser vil bli utført basert på de faktiske dataene som er samlet inn under analysen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical JWCAR029, PhD
- Telefonnummer: +86 21 50464201
- E-post: JWCAR029Medical@jwtherapeutics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weili Zhao, PhD
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
Ta kontakt med:
- Weili Zhao, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
r/r LBCL
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med etablert r/r LBCL;
- Pasienter som allerede er behandlet med kommersielt tilgjengelig Relmacabtagene Autoleucel
Ekskluderingskriterier:
Nei
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel administrert som en enkelt IV-infusjon med en måldose på 1 x 10^8 anti-cluster of differentiation (CD)19 kimær antigenreseptor (CAR) transduserte autologe T-celler på dag 1.
|
En enkelt infusjon av kimære antigenreseptor (CAR)-transduserte autologe T-celler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere med CR eller PR
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRR
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullstendig svarprosent
|
6 måneder
|
|
DOR
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighet på svar
|
6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS er definert som tiden fra Relmacabtagene Autoleucel-infusjonsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til Lugano-klassifiseringen eller død uansett årsak.
|
6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
OS er definert som tiden fra Relmacabtagene Autoleucel infusjon til datoen for død uansett årsak.
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Typer, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og laboratorieavvik Fysiologisk parameter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Hovedetterforsker: Huiqiang Huang, PHD, Sun Yat-sen University
- Hovedetterforsker: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
- Hovedetterforsker: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
- Hovedetterforsker: Liang Huang, PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
- Hovedetterforsker: Ping Li, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
- Hovedetterforsker: Ying Lu, Ningbo University People's Hospital
- Hovedetterforsker: Huilai Zhang, Tianjin Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University Tumor Hospital
- Hovedetterforsker: Dehui Zou, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: Jianqiu Wu, Jiangsu Provincial Tumor Hospital
- Hovedetterforsker: Yajun Li, Hunan Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: Ru Feng, Southern Medical University, China
- Hovedetterforsker: Yuhua Li, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Hovedetterforsker: Zhifeng Li, The First Hospital of Xiamen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JWCAR029-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .