Relmacabtagene Autoleucel chez les patients atteints de LBCL
27 mars 2024 mis à jour par: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
Une étude du monde réel sur le traitement du Relmacabtagene Autoleucel dans le lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du Relmacabtagene autoleucel pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B (LBCL) en rechute ou réfractaire (r/r) dans le monde réel
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de collecter des données d'efficacité et de sécurité sur une période de 6 mois après le traitement de patients adultes atteints de LBCL r/r avec Relmacabtagene autoleucel.
Les médecins traitants de l'étude détermineront le schéma diagnostique et thérapeutique le plus approprié pour leurs patients en fonction de la pratique clinique. Il n'y aura aucune intervention thérapeutique à la suite de cette étude.
Il n'y aura aucun sous-groupe d'aucune sorte dans cette étude et les analyses de sous-groupes seront effectuées sur la base des données réelles collectées lors de l'analyse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical JWCAR029, PhD
- Numéro de téléphone: +86 21 50464201
- E-mail: JWCAR029Medical@jwtherapeutics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Weili Zhao, PhD
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
Contact:
- Weili Zhao, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
r/r LBCL
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec LBCL r/r établi ;
- Patients déjà traités avec Relmacabtagene Autoleucel disponible dans le commerce
Critère d'exclusion:
Non
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel administré en perfusion IV unique à une dose cible de 1 x 10 ^ 8 anti-groupe de différenciation (CD) 19, le récepteur d'antigène chimérique (CAR) a transduit des cellules T autologues le jour 1.
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Une seule perfusion de lymphocytes T autologues transduits par le récepteur d'antigène chimérique (CAR)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants avec CR ou PR
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CRR
Délai: 6 mois
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Taux de réponse complet
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6 mois
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DOR
Délai: 6 mois
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Durée de réponse
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6 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de perfusion de Relmacabtagene Autoleucel et la date de progression de la maladie selon la classification de Lugano ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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6 mois
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Survie globale (OS)
Délai: 6 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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6 mois
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Événements indésirables (EI)
Délai: 6 mois
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Types, fréquence et gravité des événements indésirables et des anomalies de laboratoire Paramètre physiologique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Chercheur principal: Huiqiang Huang, PHD, Sun Yat-sen University
- Chercheur principal: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Chercheur principal: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
- Chercheur principal: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
- Chercheur principal: Liang Huang, PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
- Chercheur principal: Ping Li, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
- Chercheur principal: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
- Chercheur principal: Ying Lu, Ningbo University People's Hospital
- Chercheur principal: Huilai Zhang, Tianjin Cancer Hospital
- Chercheur principal: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University Tumor Hospital
- Chercheur principal: Dehui Zou, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Chercheur principal: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
- Chercheur principal: Jianqiu Wu, Jiangsu Provincial Tumor Hospital
- Chercheur principal: Yajun Li, Hunan Cancer Hospital
- Chercheur principal: Ru Feng, Southern Medical University, China
- Chercheur principal: Yuhua Li, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Chercheur principal: Zhifeng Li, The First Hospital of Xiamen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Réel)
21 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JWCAR029-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .