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Relmacabtagene Autoleucel in pazienti con LBCL

27 marzo 2024 aggiornato da: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio reale sul trattamento di Relmacabtagene Autoleucel nel linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Relmacabtagene autoleucel per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma a grandi cellule B (LBCL) recidivante o refrattario (r/r) nel mondo reale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sull'efficacia e sulla sicurezza in un periodo di 6 mesi dopo il trattamento di pazienti adulti con LBCL r/r con Relmacabtagene autoleucel. I medici curanti nello studio determineranno il regime diagnostico e terapeutico più appropriato per i loro pazienti in base alla pratica clinica. Non ci sarà alcun intervento terapeutico come risultato di questo studio. Non ci saranno sottogruppi di alcun tipo in questo studio e le analisi dei sottogruppi verranno eseguite sulla base dei dati effettivi raccolti durante l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Weili Zhao, PhD

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • Contatto:
          • Weili Zhao, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

r/r LBCL

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con LBCL r/r accertato;
  2. Pazienti già trattati con Relmacabtagene Autoleucel disponibile in commercio

Criteri di esclusione:

NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel somministrato come singola infusione endovenosa a una dose target di 1 x 10^8 cellule T autologhe trasdotte dal recettore dell'antigene chimerico (CAR) anti-cluster di differenziazione (CD)19 il giorno 1.
Biologico: Relmacabtagene Autoleucel
Una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte dal recettore chimerico dell'antigene (CAR).
Altri nomi:
  • JWCAR029

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti con CR o PR
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRR
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta completo
6 mesi
DOR
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata della risposta
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso tra la data di infusione di Relmacabtagene Autoleucel e la data di progressione della malattia secondo la classificazione di Lugano o di morte per qualsiasi causa.
6 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dall'infusione di Relmacabtagene Autoleucel alla data di morte per qualsiasi causa.
6 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tipi, frequenza e gravità degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio Parametro fisiologico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Investigatore principale: Huiqiang Huang, PHD, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigatore principale: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
  • Investigatore principale: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Investigatore principale: Liang Huang, PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Investigatore principale: Ping Li, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
  • Investigatore principale: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Investigatore principale: Ying Lu, Ningbo University People's Hospital
  • Investigatore principale: Huilai Zhang, Tianjin Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Investigatore principale: Dehui Zou, Hematology hospital, Chinese academy of medical sciences
  • Investigatore principale: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Jianqiu Wu, Jiangsu Provincial Tumor Hospital
  • Investigatore principale: Yajun Li, Hunan Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Ru Feng, Southern Medical University, China
  • Investigatore principale: Yuhua Li, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Investigatore principale: Zhifeng Li, The First Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWCAR029-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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