Relmacabtagene Autoleucel hos patienter med LBCL
27 mars 2024 uppdaterad av: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
En verklig studie av behandling av Relmacabtagene Autoleucel i återfallande eller refraktärt stort B-cellslymfom
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Relmacabtagene autoleucel för behandling av vuxna patienter med återfall eller refraktärt (r/r) stort B-cellslymfom (LBCL) i verkligheten
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att samla in effekt- och säkerhetsdata över en 6-månadersperiod efter behandling av vuxna patienter med r/r LBCL med Relmacabtagene autoleucel.
De behandlande läkarna i studien kommer att bestämma den mest lämpliga diagnostiska och terapeutiska regimen för sina patienter baserat på klinisk praxis. Det kommer inte att ske någon terapeutisk intervention som ett resultat av denna studie.
Det kommer inte att finnas några undergrupper av något slag i denna studie, och undergruppsanalyser kommer att utföras baserat på de faktiska data som samlats in under analysen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Medical JWCAR029, PhD
- Telefonnummer: +86 21 50464201
- E-post: JWCAR029Medical@jwtherapeutics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Weili Zhao, PhD
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
Kontakt:
- Weili Zhao, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
r/r LBCL
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med etablerad r/r LBCL;
- Patienter som redan behandlats med kommersiellt tillgängliga Relmacabtagene Autoleucel
Exklusions kriterier:
Nej
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel administrerat som en enda IV-infusion med en måldos på 1 x 10^8 anti-cluster of differentiation (CD)19 chimär antigenreceptor (CAR) transducerade autologa T-celler på dag 1.
|
En enda infusion av chimär antigenreceptor (CAR)-transducerade autologa T-celler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare med CR eller PR
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRR
Tidsram: 6 månader
|
Fullständig svarsfrekvens
|
6 månader
|
|
DOR
Tidsram: 6 månader
|
Varaktighet för svar
|
6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
|
PFS definieras som tiden från Relmacabtagene Autoleucel-infusionsdatumet till datumet för sjukdomsprogression enligt Lugano-klassificeringen eller dödsfall oavsett orsak.
|
6 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
|
OS definieras som tiden från Relmacabtagene Autoleucel-infusion till dödsdatumet oavsett orsak.
|
6 månader
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 6 månader
|
Typer, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar och laboratorieavvikelser Fysiologisk parameter
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Huvudutredare: Huiqiang Huang, PHD, Sun Yat-sen University
- Huvudutredare: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Huvudutredare: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
- Huvudutredare: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
- Huvudutredare: Liang Huang, PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
- Huvudutredare: Ping Li, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
- Huvudutredare: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
- Huvudutredare: Ying Lu, Ningbo University People's Hospital
- Huvudutredare: Huilai Zhang, Tianjin Cancer Hospital
- Huvudutredare: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University Tumor Hospital
- Huvudutredare: Dehui Zou, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Huvudutredare: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
- Huvudutredare: Jianqiu Wu, Jiangsu Provincial Tumor Hospital
- Huvudutredare: Yajun Li, Hunan Cancer Hospital
- Huvudutredare: Ru Feng, Southern Medical University, China
- Huvudutredare: Yuhua Li, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Huvudutredare: Zhifeng Li, The First Hospital of Xiamen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
21 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JWCAR029-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .