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Relmacabtagene Autoleucel bei Patienten mit LBCL

27. März 2024 aktualisiert von: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Eine reale Studie zur Behandlung von Relmacabtagene-Autoleucel bei rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Relmacabtagene Autoleucel zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) in der Praxis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Behandlung erwachsener Patienten mit R/R LBCL mit Relmacabtagene Autoleucel zu sammeln. Die behandelnden Ärzte in der Studie werden auf der Grundlage der klinischen Praxis das am besten geeignete diagnostische und therapeutische Schema für ihre Patienten festlegen. Als Ergebnis dieser Studie wird es keine therapeutische Intervention geben. In dieser Studie wird es keinerlei Untergruppen geben und Untergruppenanalysen werden auf der Grundlage der tatsächlichen Daten durchgeführt, die während der Analyse gesammelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Weili Zhao, PhD

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • Kontakt:
          • Weili Zhao, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

r/r LBCL

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit etabliertem R/R-LBCL;
  2. Patienten, die bereits mit handelsüblichem Relmacabtagene Autoleucel behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel wird am ersten Tag als einzelne intravenöse Infusion mit einer Zieldosis von 1 x 10^8 Anti-Cluster-of-Differenzierung (CD)19-chimären Antigenrezeptor (CAR) transduzierten autologen T-Zellen verabreicht.
Biologisch: Relmacabtagene Autoleucel
Eine einzelne Infusion von chimären Antigenrezeptoren (CAR)-transduzierten autologen T-Zellen
Andere Namen:
  • JWCAR029

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRR
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständige Rücklaufquote
6 Monate
DOR
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer der Antwort
6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Infusionsdatum von Relmacabtagene Autoleucel bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß Lugano-Klassifikation oder des Todes jeglicher Ursache.
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 6 Monate
Arten, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien. Physiologischer Parameter
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Hauptermittler: Huiqiang Huang, PHD, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hauptermittler: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Hauptermittler: Liang Huang, PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Hauptermittler: Ping Li, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
  • Hauptermittler: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Hauptermittler: Ying Lu, Ningbo University People's Hospital
  • Hauptermittler: Huilai Zhang, Tianjin Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Hauptermittler: Dehui Zou, Hematology hospital, Chinese academy of medical sciences
  • Hauptermittler: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Jianqiu Wu, Jiangsu Provincial Tumor Hospital
  • Hauptermittler: Yajun Li, Hunan Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Ru Feng, Southern Medical University, China
  • Hauptermittler: Yuhua Li, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Hauptermittler: Zhifeng Li, The First Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWCAR029-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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