Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relmacabtagene Autoleucel potilailla, joilla on LBCL

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Reaalimaailman tutkimus Relmacabtagene Autoleucelin hoidosta uusiutuneessa tai tulenkestävässä suuren B-solun lymfoomassa

Arvioida Relmacabtagene autoleucelin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen (r/r) suuri B-solulymfooma (LBCL) todellisessa maailmassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja 6 kuukauden ajalta aikuispotilaiden r/r LBCL-hoidon jälkeen Relmacabtagene autoleucelilla. Tutkimuksessa hoitavat lääkärit määrittävät potilailleen sopivimman diagnostisen ja terapeuttisen hoito-ohjelman kliinisen käytännön perusteella. Tämän tutkimuksen tuloksena ei ole terapeuttista interventiota. Tässä tutkimuksessa ei ole minkäänlaisia ​​alaryhmiä, ja alaryhmäanalyysit tehdään analyysin aikana kerättyjen todellisten tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Weili Zhao, PhD

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weili Zhao, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

r/r LBCL

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat, joilla on vakiintunut r/r LBCL;
  2. Potilaat, joita on jo hoidettu kaupallisesti saatavalla Relmacabtagene Autoleucelilla

Poissulkemiskriteerit:

Ei

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel annettuna yhtenä IV-infuusiona tavoiteannoksena 1 x 10^8 erilaistumisklusterin (CD)19 kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) transdusoi autologisia T-soluja päivänä 1.
Biologinen: Relmacabtagene Autoleucel
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) transdusoimien autologisten T-solujen yksi infuusio
Muut nimet:
  • JWCAR029

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR tai PR
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti
6 kuukautta
DOR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastauksen kesto
6 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS määritellään ajaksi Relmacabtagene Autoleucel -infuusiopäivämäärästä taudin etenemispäivään Luganon luokituksen mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi Relmacabtagene Autoleucel -infuusion alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
6 kuukautta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten ja laboratoriopoikkeamien tyypit, esiintymistiheys ja vakavuus Fysiologinen parametri
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Päätutkija: Huiqiang Huang, PHD, Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Päätutkija: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
  • Päätutkija: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Päätutkija: Liang Huang, PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Päätutkija: Ping Li, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
  • Päätutkija: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Päätutkija: Ying Lu, Ningbo University People's Hospital
  • Päätutkija: Huilai Zhang, Tianjin Cancer Hospital
  • Päätutkija: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Päätutkija: Dehui Zou, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Päätutkija: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
  • Päätutkija: Jianqiu Wu, Jiangsu Provincial Tumor Hospital
  • Päätutkija: Yajun Li, Hunan Cancer Hospital
  • Päätutkija: Ru Feng, Southern Medical University, China
  • Päätutkija: Yuhua Li, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Päätutkija: Zhifeng Li, The First Hospital of Xiamen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JWCAR029-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Relmacabtagene Autoleucel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa