Relmacabtagene Autoleucel LBCL-ben szenvedő betegeknél
2024. március 27. frissítette: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
Valós tanulmány a Relmacabtagene Autoleucel kezeléséről kiújult vagy refrakter nagy B-sejtes limfómában
A Relmacabtagene autoleucel hatékonyságának és biztonságosságának értékelése relapszusos vagy refrakter (r/r) nagy B-sejtes limfómában (LBCL) szenvedő felnőtt betegek valós kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az r/r LBCL-ben szenvedő felnőtt betegek Relmacabtagene autoleucel kezelését követő hat hónapos időszakra vonatkozóan összegyűjtse a hatékonysági és biztonságossági adatokat.
A vizsgálatban részt vevő kezelőorvosok a klinikai gyakorlat alapján meghatározzák a pácienseik számára legmegfelelőbb diagnosztikai és terápiás sémát. A vizsgálat eredményeként nem lesz terápiás beavatkozás.
Ebben a tanulmányban semmilyen alcsoport nem lesz, az elemzés során gyűjtött tényleges adatok alapján alcsoportelemzéseket végeznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medical JWCAR029, PhD
- Telefonszám: +86 21 50464201
- E-mail: JWCAR029Medical@jwtherapeutics.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Weili Zhao, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
Kapcsolatba lépni:
- Weili Zhao, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
r/r LBCL
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek megállapított r/r LBCL-ben;
- A kereskedelemben kapható Relmacabtagene Autoleucel-lel már kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
Nem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Relmacabtagene Autoleucel
A Relmacabtagene Autoleucel egyetlen IV infúzióban, 1 x 10^8 differenciálódási klaszter (CD)19 kiméra antigén receptor (CAR) által transzdukált autológ T-sejtek céldózisában az 1. napon.
|
Kiméra antigénreceptor (CAR) által transzdukált autológ T-sejtek egyszeri infúziója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 6 hónap
|
A CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRR
Időkeret: 6 hónap
|
Teljes válaszadási arány
|
6 hónap
|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: 6 hónap
|
A válasz időtartama
|
6 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
|
A PFS a Relmacabtagene Autoleucel infúzió beadása és a betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő.
|
6 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
|
Az OS a Relmacabtagene Autoleucel infúzió beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
6 hónap
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos események és laboratóriumi anomáliák típusai, gyakorisága és súlyossága Fiziológiai paraméter
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Kutatásvezető: Huiqiang Huang, PHD, Sun Yat-sen University
- Kutatásvezető: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Kutatásvezető: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
- Kutatásvezető: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
- Kutatásvezető: Liang Huang, PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
- Kutatásvezető: Ping Li, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
- Kutatásvezető: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
- Kutatásvezető: Ying Lu, Ningbo University People's Hospital
- Kutatásvezető: Huilai Zhang, Tianjin Cancer Hospital
- Kutatásvezető: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University Tumor Hospital
- Kutatásvezető: Dehui Zou, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
- Kutatásvezető: Jianqiu Wu, Jiangsu Provincial Tumor Hospital
- Kutatásvezető: Yajun Li, Hunan Cancer Hospital
- Kutatásvezető: Ru Feng, Southern Medical University, China
- Kutatásvezető: Yuhua Li, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Kutatásvezető: Zhifeng Li, The First Hospital of Xiamen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JWCAR029-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .