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LBCL患者におけるレルマカブタゲン・オートロイセル

2024年3月27日 更新者：Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

再発または難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫におけるレルマカブタゲン オートロイセルの治療に関する実際の研究

再発または難治性（r/r）大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）の成人患者の治療におけるレルマカブタゲン・オートロイセルの有効性と安全性を現実世界で評価すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、r/r LBCL の成人患者をレルマカブタゲン オートロイセルで治療した後、6 か月間にわたる有効性と安全性のデータを収集することです。 研究の担当医師は、臨床実践に基づいて患者にとって最も適切な診断および治療計画を決定します。この研究の結果として治療介入は行われません。 この研究にはいかなる種類のサブグループも存在せず、サブグループ分析は分析中に収集された実際のデータに基づいて実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Weili Zhao, PhD

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • コンタクト：
          • Weili Zhao, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

r/r LBCL

説明

包含基準:

  1. 確立されたr/r LBCLを有する成人患者。
  2. すでに市販のレルマカブタジェン・オートロイセルで治療を受けている患者

除外基準:

いいえ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レルマカブタゲン・オートロイセル
Relmacabtagene Autoleucel は、1 日目に抗分化クラスター (CD)19 キメラ抗原受容体 (CAR) 形質導入自己 T 細胞 1 x 10^8 個の目標用量で単回 IV 注入として投与されました。
生物学的：Relmacabtagene Autoleucel
キメラ抗原受容体 (CAR) 形質導入自己 T 細胞の単回注入
他の名前：
  • JWCAR029

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：6ヵ月
CR または PR を持つ参加者の割合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRR
時間枠：6ヵ月
完全な応答率
6ヵ月
ドル
時間枠：6ヵ月
反応期間
6ヵ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
PFSは、レルマカブタジェン・オートロイセルの注入日から、ルガーノ分類による疾患の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
6ヵ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：6ヵ月
OSは、レルマカブタジェン・オートロイセルの注入から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
6ヵ月
有害事象（AE）
時間枠：6ヵ月
有害事象および検査異常の種類、頻度、重症度 生理学的パラメータ
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Depei Wu、The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • 主任研究者：Huiqiang Huang, PHD、Sun Yat-sen University
  • 主任研究者：WenBin Qian、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • 主任研究者：Hongmei Jing、Peking University Third Hospital
  • 主任研究者：Weili Zhao, PhD、Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • 主任研究者：Liang Huang, PhD、Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • 主任研究者：Ping Li、Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
  • 主任研究者：Heng Mei、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • 主任研究者：Ying Lu、Ningbo University People's Hospital
  • 主任研究者：Huilai Zhang、Tianjin Cancer Hospital
  • 主任研究者：Qingyuan Zhang、Harbin Medical University Tumor Hospital
  • 主任研究者：Dehui Zou、Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 主任研究者：Yao Liu、Chongqing University Cancer Hospital
  • 主任研究者：Jianqiu Wu、Jiangsu Provincial Tumor Hospital
  • 主任研究者：Yajun Li、Hunan Cancer Hospital
  • 主任研究者：Ru Feng、Southern Medical University, China
  • 主任研究者：Yuhua Li、Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • 主任研究者：Zhifeng Li、The First Hospital of Xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月28日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JWCAR029-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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