Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relmacabtagene Autoleucel u pacjentów z LBCL

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Prawdziwe badanie na świecie dotyczące leczenia autoleucelu relmacabtagenu w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku z dużych komórek B

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa autoleucelu Relmacabtagene w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie (r/r) chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL) w świecie rzeczywistym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Relmacabtagene autoleucel w okresie 6 miesięcy po leczeniu dorosłych pacjentów z r/r LBCL. Lekarze prowadzący biorący udział w badaniu określą najwłaściwszy schemat diagnostyczny i terapeutyczny dla swoich pacjentów w oparciu o praktykę kliniczną. W wyniku tego badania nie będzie żadnej interwencji terapeutycznej. W tym badaniu nie będzie żadnego rodzaju podgrup, a analizy podgrup zostaną przeprowadzone w oparciu o rzeczywiste dane zebrane podczas analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Weili Zhao, PhD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • Kontakt:
          • Weili Zhao, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

r/r LBCL

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci z ustalonym r/r LBCL;
  2. Pacjenci już leczeni dostępnym na rynku lekiem Relmacabtagene Autoleucel

Kryteria wyłączenia:

NIE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagen Autoleucel podawany w pojedynczej infuzji dożylnej w dawce docelowej 1 x 10^8 chimerycznego receptora antygenu antygenowego (CAR) przeciwko klasterowi różnicowania (CD)19 w dniu 1.
Biologiczny: Relmacabtagene Autoleucel
Pojedyncza infuzja autologicznych komórek T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenu (CAR).
Inne nazwy:
  • JWCAR029

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent uczestników z CR lub PR
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi
6 miesięcy
DOR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty wlewu leku Relmacabtagene Autoleucel do daty progresji choroby według klasyfikacji z Lugano lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
OS definiuje się jako czas od wlewu leku Relmacabtagene Autoleucel do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rodzaje, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości laboratoryjnych Parametr fizjologiczny
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Główny śledczy: Huiqiang Huang, PHD, Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Główny śledczy: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
  • Główny śledczy: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Główny śledczy: Liang Huang, PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Główny śledczy: Ping Li, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
  • Główny śledczy: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Główny śledczy: Ying Lu, Ningbo University People's Hospital
  • Główny śledczy: Huilai Zhang, Tianjin Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Główny śledczy: Dehui Zou, Hematology hospital, Chinese academy of medical sciences
  • Główny śledczy: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Jianqiu Wu, Jiangsu Provincial Tumor Hospital
  • Główny śledczy: Yajun Li, Hunan Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Ru Feng, Southern Medical University, China
  • Główny śledczy: Yuhua Li, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Główny śledczy: Zhifeng Li, The First Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWCAR029-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Relmacabtagene Autoleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj