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LBCL 환자의 Relmacabtagene Autoleucel

2024년 3월 27일 업데이트: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종에서 Relmacabtagene Autoleucel 치료에 대한 실제 연구

재발성 또는 불응성(r/r) 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자의 치료를 위한 렐마카브타진 오토류셀의 유효성과 안전성을 실제 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Relmacabtagene autoleucel을 사용하여 r/r LBCL 성인 환자를 치료한 후 6개월 동안 효능 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다. 연구에 참여하는 치료 의사는 임상 실습을 기반으로 환자에게 가장 적합한 진단 및 치료 요법을 결정할 것입니다. 이 연구의 결과로 치료적 개입은 없을 것입니다. 본 연구에는 어떤 종류의 하위그룹도 존재하지 않으며, 분석 중 수집된 실제 데이터를 기반으로 하위그룹 분석을 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Weili Zhao, PhD

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • 연락하다:
          • Weili Zhao, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

r/r LBCL

설명

포함 기준:

  1. r/r LBCL이 확립된 성인 환자;
  2. 이미 시판되는 Relmacabtagene Autoleucel로 치료를 받은 환자

제외 기준:

아니요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
렐마카브타진 오토류셀
1일차에 1 x 10^8 분화 항클러스터(CD)19 키메라 항원 수용체(CAR)의 표적 용량으로 단일 IV 주입으로 투여된 렐마카브타진 오토류셀은 자가 T 세포를 형질도입했습니다.
생물학적: 렐마카브타진 오토류셀
키메라 항원 수용체(CAR)로 형질도입된 자가 T 세포의 단일 주입
다른 이름들:
  • JWCAR029

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 6 개월
CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRR
기간: 6 개월
완전한 응답률
6 개월
도르
기간: 6 개월
응답 기간
6 개월
무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
PFS는 Relmacabtagene Autoleucel 주입 날짜부터 Lugano 분류에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
6 개월
전체 생존(OS)
기간: 6 개월
OS는 Relmacabtagene Autoleucel을 주입한 시점부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
6 개월
부작용(AE)
기간: 6 개월
이상 사례 및 실험실 이상 현상의 유형, 빈도 및 심각도 생리학적 매개변수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • 수석 연구원: Huiqiang Huang, PHD, Sun Yat-sen University
  • 수석 연구원: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • 수석 연구원: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
  • 수석 연구원: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • 수석 연구원: Liang Huang, PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • 수석 연구원: Ping Li, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
  • 수석 연구원: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • 수석 연구원: Ying Lu, Ningbo University People's Hospital
  • 수석 연구원: Huilai Zhang, Tianjin cancer hospital
  • 수석 연구원: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University Tumor Hospital
  • 수석 연구원: Dehui Zou, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 수석 연구원: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
  • 수석 연구원: Jianqiu Wu, Jiangsu Provincial Tumor Hospital
  • 수석 연구원: Yajun Li, Hunan Cancer Hospital
  • 수석 연구원: Ru Feng, Southern Medical University, China
  • 수석 연구원: Yuhua Li, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • 수석 연구원: Zhifeng Li, The First Hospital of Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JWCAR029-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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