Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relmacabtagene Autoleucel hos patienter med LBCL

27. marts 2024 opdateret af: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

En virkelig verden undersøgelse af behandling af Relmacabtagene Autoleucel i recidiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Relmacabtagene autoleucel til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær (r/r) storcellet B-celle lymfom (LBCL) i den virkelige verden

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om effekt og sikkerhed over en 6-måneders periode efter behandling af voksne patienter med r/r LBCL med Relmacabtagene autoleucel. De behandlende læger i undersøgelsen vil bestemme det mest passende diagnostiske og terapeutiske regime for deres patienter baseret på klinisk praksis. Der vil ikke være nogen terapeutisk intervention som et resultat af denne undersøgelse. Der vil ikke være nogen undergrupper af nogen art i denne undersøgelse, og undergruppeanalyser vil blive udført baseret på de faktiske data indsamlet under analysen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Weili Zhao, PhD

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • Kontakt:
          • Weili Zhao, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

r/r LBCL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med etableret r/r LBCL;
  2. Patienter, der allerede er behandlet med kommercielt tilgængelige Relmacabtagene Autoleucel

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel administreret som en enkelt IV-infusion i en måldosis på 1 x 10^8 anti-cluster of differentiation (CD)19 kimærisk antigenreceptor (CAR) transducerede autologe T-celler på dag 1.
Biologisk: Relmacabtagene Autoleucel
En enkelt infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler
Andre navne:
  • JWCAR029

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere med CR eller PR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRR
Tidsramme: 6 måneder
Fuld svarprocent
6 måneder
DOR
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af svar
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS er defineret som tiden fra Relmacabtagene Autoleucel-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression pr. Lugano-klassificering eller død af enhver årsag.
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
OS er defineret som tiden fra Relmacabtagene Autoleucel-infusion til datoen for dødsfald uanset årsag.
6 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 6 måneder
Typer, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og laboratorieanomalier Fysiologisk parameter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Ledende efterforsker: Huiqiang Huang, PHD, Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Ledende efterforsker: Liang Huang, PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Ledende efterforsker: Ping Li, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
  • Ledende efterforsker: Ying Lu, Ningbo University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Huilai Zhang, Tianjin Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Ledende efterforsker: Dehui Zou, Hematology hospital, Chinese academy of medical sciences
  • Ledende efterforsker: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Jianqiu Wu, Jiangsu Provincial Tumor Hospital
  • Ledende efterforsker: Yajun Li, Hunan Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Ru Feng, Southern Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Yuhua Li, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Ledende efterforsker: Zhifeng Li, The First Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWCAR029-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stort B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Relmacabtagene Autoleucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner