JT001 针对 COVID-19 的真实世界研究
2024年8月23日 更新者：Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
真实世界研究：JT001 在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 患者中的疾病结果和安全性
使用 JT001 治疗的轻至中度 COVID-19 患者的真实疾病结果和安全性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7656
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Fourth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200135
- Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201100
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201200
- Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有轻度至中度 COVID-19 的成年患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 新型冠状病毒感染（COVID-19）至少满足以下五个标准之一：
1）新型冠状病毒感染的诊断； 2）确诊为新型冠状病毒肺炎； 3）新型冠状病毒核酸检测呈阳性； 4）新型冠状病毒抗原检测呈阳性； 5) 新型冠状病毒培养呈阳性。
3. 未出现重症 COVID-19 或在 COVID-19 诊断后 28 天内死亡的患者，或已出现重症 COVID-19 或在 COVID-19 诊断后 28 天内死亡的患者，接受过氢溴酸氘莫莫地片治疗或未接受过治疗在疾病进展前接受抗新型冠状病毒治疗。
排除标准：
· 未出现重症 COVID-19 或在 COVID-19 诊断后 28 天内死亡的患者，或已出现重症 COVID-19 或在 COVID-19 诊断后 28 天内死亡的患者，在之前接受过以下抗新型冠状病毒治疗疾病进展，包括：Nematavir 片剂/利托那韦片剂、Azvudine 片剂、Monoravir 胶囊、Zenotavir 片剂/Ritonavir 片剂、Leritvir 片剂、Ambavirzumab/Romisivir 注射液、用于 COVID-19 的人免疫球蛋白或用于 COVID-19 幸存者的恢复期血浆。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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截至第 28 天，COVID-19 疾病进展（严重 COVID-19 或全因死亡）的发生率
大体时间：28天内
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自 COVID-19 诊断起第 28 天，COVID-19 疾病进展（严重 COVID-19 或任何原因死亡）的发生率。
根据重症COVID-19的诊断以及符合重症COVID-19诊断定义的指标进行评估分析。
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28天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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截至第 28 天以下 COVID-19 疾病进展事件的发生率
大体时间：28天内
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具有高危因素的重症COVID-19或全因死亡患者、患有重症COVID-19或全因死亡的老年患者（≥65岁）、所有入组患者均患有重症COVID-19、所有入组患者均死于所有原因、非住院患者中与 COVID-19 相关的住院、患有严重 COVID-19 或全因死亡的住院患者。
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28天内
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截至第 28 天的严重 Covid-19 相关事件的发生率
大体时间：28天内
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截至第28天，严重Covid-19相关事件发生率，呼吸频率≥30次/分钟，血氧饱和度（SpO2）≤93%，氧分压（PaO2）/氧浓度（FiO2）≤300mmHg，肺部影像学显示显着24至48小时内病变进展> 50%，机械通气 o 呼吸衰竭和机械通气，休克，入住 ICU，器官衰竭并入住 ICU。
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28天内
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第28天所有aes的发生率和实验室异常变化等
大体时间：28天内
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第28天所有aes的发生率和实验室异常变化等
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28天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 至第 28 天的变化
大体时间：28天内
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第 28 天实现 SARS-CoV-2 核酸阴性的患者百分比，SARS-CoV-2 病毒载量从基线到第 28 天的变化
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28天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月31日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (实际的)
2023年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月23日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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